Das Streben nach Fehlerfreiheit

Wenn eine ERP-Software mit ihren Funktionen die Prozesse bei Fertigungsunternehmen in der Medizintechnikbranche zuverlässig steuern soll, müssen zunächst hohe Qualitätsmaßstäbe an ihre Entwicklung und Validierung gestellt werden. Kumavision entwickelt ihre Medizintechnik-Branchenlösung Kumavision:med nach dem V-Modell: Entwicklungsaufträge werden demnach sofort mit einem Prüfplan versehen.

Die erste Überlegung gilt also der Frage, wie nach der Programmierung getestet werden kann, ob die Aufgabe korrekt umgesetzt wurde und ob die Funktionalität immer das richtige Ergebnis liefert. Erst danach erstellt der Kundenberater eine technische Spezifikation für den Programmierer. Dieser entwickelt den Programmcode und testet den Prüfplan. Der Kundenberater testet entsprechend des Vier-Augen-Prinzips erneut. Erst dann erfolgt die Freigabe in die Standardlösung oder die Kundeninstallation. Schließlich testet der Kunde die Funktion und nimmt sie ab. Jeder einzelne Schritt wird protokolliert. Am Ende stehen Anforderungsspezifikation, technische Spezifikation und Testergebnis sauber dokumentiert zur Verfügung. Dieser Prüfbericht stellt den Übergang in die Qualitätssicherung beim Anwender dar. Denn gesetzliche Voraussetzungen zur Marktteilnahme, wie beispielsweise die Richtlinie der FDA, setzen eine solche Dokumentation für ERP-Software in medizintechnischen Fertigungsunternehmen voraus. Moderne Branchenlösungen können die FDA-Konformität von Unternehmen aber auch mit weiteren Funktionalitäten unterstützen. Stichwort Traceability: Die Software verfügt neben einer Geräteakte über eine Seriennummern- und Chargennummernverfolgung – und dies auch über Produktionsschritte hinweg. Mit einem System zur Pflichtfeldprüfung können Anwender zudem sicherstellen, dass notwendige Informationen gepflegt sind und zum Beispiel Stammdaten erst dann in Einsatz gebracht werden, wenn sie von den relevanten Stellen vollständig gepflegt und geprüft sind. Aber auch jenseits der Compliance – also der Erfüllung gesetzlicher Vorgaben – kann das ERP-System Prozesse zur Qualitätssicherung etablieren und überwachen. Dies beginnt mit variablen Prüfplänen bei Wareneingang und in der Fertigung. In Kumavision:med lassen sich Abläufe definieren, anhand derer die Mitarbeiter angelieferte oder selbst produzierte Waren testen. Die Software zwingt den Mitarbeiter, jeden Schritt exakt abzuarbeiten. Das Management von Chargennummern verhindert zudem, dass beispielsweise Ware mit abgelaufenem Verfallsdatum angenommen oder ausgeliefert wird.

Einen Beitrag zur Qualitätssicherung leistet auch das Reklamationsmanagement. Das Erfassen von Reklamationen hat zweifach Auswirkung auf die Qualitätssicherung: Zum einen gibt die Software dem Mitarbeiter die Eskalationsstufen vor, wie er auf die Reklamation reagieren kann. Ob er nun ein Ersatzgerät verschickt oder einen Techniker mit der Reparatur beauftragt: Der gesamte Ablauf bleibt ohne Medienbruch in der Software. Daraus ergibt sich der zweite Vorteil. Alle Daten werden zentral abgelegt und können entsprechend ausgewertet werden. So zeigen sich Schwachstellen, die das Produktmanagement gezielt beseitigen kann.

Thomas Brauchle Kumavision, Markdorf