Ein vorgezogener europäischer Aktionsplan soll Verbesserungen bei der Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten bringen: Entsprechende Vorschläge hat BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt jetzt EU-Gesundheitskommissar Tonio Borg unterbreitet. Die vorgeschlagenen Sofortmaßnahmen betreffen unter anderem die Benennung und Überwachung der Zulassungsstellen für Medizinprodukte („Benannte Stellen“), die ebenso verbessert werden soll wie die Kontrolle bei Herstellern und im Markt. Ein dritter Punkt ist die Zentralisierung der Herstellerregistrierung und der Erfassung von Vorkommnismeldungen über Eudamed. Die derzeit diskutierte neue europäische Medizinprodukte-Verordnung enthält laut Bundesverband Medizintechnologie zwar geeignete Vorschläge, bis zur Umsetzung würden aber noch Jahre vergehen. Aufgrund der Unruhe im Markt sollten daher noch dieses Jahr Sofortmaßnahmen implementiert werden, um das Vertrauen in das Zulassungs- und Überwachungssystem wiederherzustellen, fordert Schmitt.
Unsere Whitepaper-Empfehlung
Gewährleisten Sie Sterilität bei Medizinprodukten, wie Implantaten und OP-Material. Das Whitepaper von BGS Beta-Gamma-Service gibt Einblicke in den Ablauf, Vorteile, Validierungsschritte der Strahlensterilisation & wichtige Aspekte beim Wechsel des Sterilisationsverfahrens. Jetzt…
Teilen:
