Welche Anforderungen muss das Qualitätsmanagement erfüllen, wenn Produkte additiv gefertigt werden? Bis Ende 2022 soll das in der Norm ISO/ASTM 52920 festgeschrieben werden. Simon Schlagintweit, Medical-Experte und Lead Auditor Additive Fertigung bei TÜV Süd Product Service, erläutert, was da kommt.
Dr. Birgit Oppermann
birgit.oppermann@konradin.de
Herr Schlagintweit, der 3D-Druck erobert die Industrie. Welche ‧Regeln gelten derzeit für das Qualitätsmanagement?
Grundsätzlich gelten im Qualitäts‧management nach wie vor die Vor‧gaben, die in den Normen ISO 9001 oder ISO 13485 festgeschrieben sind. Allerdings hat sich gezeigt, dass heute verfügbare Verfahren der additiven Fertigung spezielle Risiken und Herausforderungen mit sich bringen. Auch diese müssen berücksichtigt werden. Wie man das lösen kann, hat schon der Leitfaden DIN SPEC 17071 gezeigt, der 2019 für die Industrie zur Verfügung gestellt wurde. Inzwischen ist darauf aufbauend eine internationale Norm in Vorbereitung, die ISO/ASTM 52920. Sie liegt seit August 2021 als Entwurf vor und soll bis Ende 2022 als offizielles Dokument veröffentlicht werden.
Um was geht es in der neuen Norm?
Die Verfahren des Additive Manufacturing bieten maximale Gestaltungsfreiheit – was ja auch ein starkes Argument für die generative Fertigung ist. Aber schon beim Vorbereiten der Daten sowie in der Folge im Herstellprozess und bei der Materialauswahl oder der Nachbearbeitung ergeben sich spezifische und neue Risiken. Diese gilt es von Anfang an für das Qualitätsmanagement zu berücksichtigen.
Wie könnte das für ein Medizinprodukt konkret aussehen?
Für ein Implantat beispielsweise, in das Knochenzellen einwachsen sollen, ist eine Gitterstruktur wünschenswert. So etwas lässt sich zum Beispiel mittels Laserstrahlschmelzen aus Titanpulver oder Cobalt-Chrom herstellen. Aber mit Blick auf das fertige Produkt tauchen dann entlang der Prozesskette unterschiedliche Fragen auf wie zum Beispiel für das Ausgangsmaterial: Welche Korngrößenverteilung hat mein Pulver? Welche Morphologie zeigt das Korn, ist es eher rund oder eckig? Wann prüfe ich das und wie? Welchen Einfluss hat das auf das Ergebnis? Besteht die Gefahr, dass das Pulver beim Transport verunreinigt wird? Und wie schütze ich das nicht geschmolzene Pulver vor Verunreinigungen, um es wiederverwenden zu können? In der Norm sind dazu natürlich eher allgemeine Informationen zusammengestellt, und jeder Hersteller muss für seinen spezifischen Fall prüfen, was davon auf ihn zutrifft.
3D-Druck von Medizinprodukten: Einstieg dauert, aber es lohnt sich
Deckt die neue Norm auch den Bereich‧ Medizintechnik mit ab?
Grundsätzlich ja, sie wurde für alle Industriebereiche entwickelt. Es hat sich aber auch schon ein Gremium gebildet, das sich genauer mit den Anforderungen an additiv gefertigte Implantate befasst. Die entsprechende Norm wird die ISO 5092 sein, die aber auch an einigen Stellen auf die ISO/ASTM 52920 verweist. Die ISO 5092 wird derzeit im Gremium erstellt und voraussichtlich etwas später als die generelle Norm offiziell veröffentlicht.
Weichen die Vorgaben aus der neuen Norm von der bisherigen Praxis ab?
Nein. Denn die langjährigen Experten und Pioniere aus diesem Bereich sind in den Gremien, die die Normen entwickeln, vertreten und steuern ihr Wissen bei. Daher ist die Norm sehr an der Praxis orientiert.
Sind neue Test-Verfahren erforderlich?
Alle Verfahren, die bisher eingesetzt wurden, können weiterhin verwendet werden. Allerdings kommen neue Möglichkeiten hinzu. Da mit den Daten zum Produkt und Prozess quasi ein digitaler Zwilling vorliegt, bietet es sich an, diese auch zu nutzen, um zum Beispiel das fertige Produkt mit einem 3D-Scanner zu erfassen und mit den Soll-Werten abzugleichen. Das wird bisher kaum gemacht. Ein weiterer Schritt wird sein, die erfassten Prozessdaten mit zur Qualitätssicherung zu nutzen. Was das angeht, befinden wir uns aber noch bei Forschung und Entwicklung.
Was bringen Normen für Hersteller?
Die Standardisierung sehe ich gerade für die Hersteller von Medizinprodukten als hilfreich an. Sie müssen sich für die Risikobewertung am Stand der Technik orientieren, und dieser ist anhand der Norm dann eindeutig erkennbar. Für Hersteller, die schon lange in der Medizintechnik tätig sind und sich nun mit additiver Fertigung befassen wollen, hilft der Standard, die Besonderheiten ins Qualitätsmanagementsystem zu integrieren. Wer hingegen aus dem 3D-Druck kommt und neu in die Medizintechnik einsteigt, kann sich anhand des Standards ein Grundverständnis für das umfangreiche Qualitätsmanagement in dieser Branche erarbeiten.
Standards für das Regulatorische beim 3D-Druck in der Medizin sind schon in Arbeit
Wie aufwendig ist es, mit additiv gefertigten Medizinprodukten die MDR zu erfüllen?
Die MDR unterscheidet Massenprodukte, für die es viele Vorgaben zu erfüllen gilt, und individuelle Sonderanfertigungen. Für solche Produkte, die an einen Patienten angepasst sind, müssen manche Schritte nicht durchlaufen werden. Mit dem Additive Manufacturing verschwimmen aber die Grenzen zwischen beiden Gruppen. Dazu hat das International Medical Device Regulators Forum, das IMDRF, einen Vorschlag gemacht. Demnach soll der Prozess validiert werden – was machbar ist – und die damit hergestellten Produkte sollen sich innerhalb definierter Grenzen bewegen. Eine Regelung in dieser Art wird meiner Ansicht nach kommen, denn für die personalisierte Medizin werden wir angepasste Produkte brauchen. Noch ist das aber nicht rechtlich geregelt. Daher gilt die Unterscheidung gemäß MDR – und viele Hersteller bringen ihre additiv gefertigten Produkte als Sonderanfertigungen in den Markt.
Was empfehlen Sie für den Einstieg in die additive Fertigung?
Man muss sich von Anfang überlegen, welche der Technologien am besten zum geplanten Produkt passt und das Know-how dafür einkaufen oder durch Schulungen ins Unternehmen holen. Das Qualitätsmanagement ist dabei nur ein Aspekt unter vielen. Wobei die frühzeitige Auseinandersetzung mit den Anforderungen zum Qualitätsmanagementsystem, die ein Medizinproduktehersteller einhalten muss, für den späteren Erfolg unabdingbar ist. Denn auch wenn die Technologie noch jung ist, gibt es schon viele Standards, von Designrichtlinien bis hin zur Qualifizierung von PBF-Anlagen, die beim Einstieg nützliche Anhaltspunkte liefern.
Weitere Informationen
Zum Entwurf der Norm ISO/ASTM 52920:
www.iso.org/standard/76911.html
