Reinraumfertigung Stentproduktion auf hohem Niveau - medizin&technik - Ingenieurwissen für die Medizintechnik

Reinraumfertigung

Stentproduktion auf hohem Niveau

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Reinraumfertigung | Bis eine selbstexpandierende Gefäßprothese ihre Struktur hat, sind viele Arbeitsschritte notwendig. Ein Großteil davon muss unter hochsauberen Reinraumbedingungen stattfinden. Gut für den Patienten, wenn dabei zwei Expertisen, wie die von Medicut und Cleanroom Competence aufeinandertreffen.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen stehen an vorderster Stelle der Todesursachen in Deutschland. Das vorrangige Krankheitsbild ist dabei die Arterioskerose, bei der es zur Degeneration und Verengung der Arterien kommt. Häufig wird dann eine Gefäßstütze, ein so genannter Stent, in das Blutgefäß eingesetzt. Diese Stents werden entweder mittels Ballonkatheter aufgestellt oder expandieren selbstständig auf eine bestimmte Form. Die Pforzheimer Medicut Stent Technology GmbH, eine hundertprozentige Tochter der B. Braun Melsungen AG, hat sich seit ihrer Gründung 2006 unter anderem auf die Fertigung von Gefäßimplantaten aus Nitinol, also einer Nickel-Titan-Legierung, spezialisiert.
Mit modernsten Maschinen und Prüfwerkzeugen sowie hoher Präzision in der Laser-Schneidtechnik schafft das Unternehmen die Voraussetzungen dafür, den Anforderungen seiner Kunden bei der Herstellung der Stents gerecht zu werden. Neben der Eigenproduktion legt der Hersteller seinen Fokus auf Entwicklungsdienstleistungen und das OEM-Geschäft: Von der ersten Idee bis zum fertigen CE-Produkt bekommt der Kunde alles aus einer Hand. Im März des vergangenen Jahres investierte Medicut rund 5 Mio. Euro in einen Neubau und vergrößerte damit seine Gesamtfläche von 1400 auf über 3500 m².
Herzstück für die Fertigung der lebensrettenden, filigranen Produkte ist der neue Reinraum, den Medicut im Zuge des Neubaus eingerichtet hat. Auf rund 260 m² baut, montiert, reinigt und verpackt das Unternehmen seit März 2016 die Produkte. Gründer und Geschäftsführer Johannes Jung erklärt den Grund für die Investition: „Zum einen wurde der Platz zu klein. Zum anderen benötigen wir für unsere Produkte eine gewisse Qualität der Sauberkeit. Das war natürlich auch im alten Reinraum gegeben. Aber da wir künftig den amerikanischen Markt beliefern wollen, müssen wir auch den GMP-Vorgaben entsprechen.“ Dies sei mit dem neuen Reinraum der Fall. „Wir erfüllen nun die Reinraumklasse 7“, so Jung.
Für die Planung und den Aufbau des Reinraums wählte Jung einen langjährigen Geschäftspartner: Die Cleanroom Competence CRC GmbH aus Berlin hatte bereits vor 15 Jahren den ersten Reinraum für Jung und sein Team erstellt und wurde nun mit der Umsetzung des zweiten Reinraum-Projekts beauftragt. Wolfgang Henker, Geschäftsführer Cleanroom Competence, ist mit den Vorgaben zur Umsetzung eines Reinraums für die Medizintechnik vertraut. Die Vorschriften laut Medizinproduktegesetz, ISO- und VDI-Richtlinie, GMP und andere EU-Vorschriften sind im Raumbuch festgelegt, das für Reinräume vorgeschrieben ist, in denen Produkte gefertigt werden, die anschließend im menschlichen Körper verbaut werden.
Frühe Planung zahlt sich aus
Aber ebenso wichtig wie diese Vorgaben sind laut Henker die Vorgaben und Anforderungen des Auftraggebers. Was für den jeweiligen Anwendungsfall die technisch und wirtschaftlich beste Lösung ist, muss über Risikoanalysen sowie Machbarkeits- und Kostenanalysen im Vorfeld erarbeitet werden. „Daher ist es absolut notwendig, den Reinraum-Partner schon so früh wie möglich mit ins Boot zu holen“, erklärt der Reinraumspezialist. „Wenn ein Reinraum technisch genutzt wird, muss frühzeitig bei der Gebäudeplanung geklärt werden, wie groß die Räume sein müssen, wie viele Mitarbeiter wo arbeiten sollen und wie es mit der Licht-, Luft- und Stromversorgung funktionieren soll.“
Medicut entschied sich für eine Raum-im-Raum-Lösung. Dabei musste gleich zu Beginn die Deckenhöhe des neuen Gebäudes berücksichtigt werden, um den Filtern Platz zu schaffen. Insgesamt verfügt der neue Reinraum über drei Schleusen, einen großen Montageraum sowie einen kleineren Raum, in dem die Stents verpackt und für die Sterilisation beim externen Partner vorbereitet werden. Beim Bau der Anlage verwendete Cleanroom Competence pulverbeschichtete Stahlbleche für die Wand-Panele, ein Material, das laut Wolfgang Henker keine Partikel abgibt und für rund 80 % der Standard-Reinräume verwendet wird.
Besonderes Augenmerk sollten Unternehmen auf die Energieeffizienz ihres Reinraum-Konzeptes legen. Hier könnten der Betreiber viel Geld sparen, so Henker. Das System bei Medicut wird zu 90 % mit Umluft betrieben. Dieser Umluft wird im Kreislauf nur 10 % Frischluft hinzugefügt. So lässt sich der Energieverbrauch zur Temperierung der Frischluft so gering wie möglich halten.
Der Nachweis der Umgebungsparameter im Reinraum ist ein wesentlicher Bestandteil des Gesamtprojektes. Das Monitoring für die Reinräume wird von Cleanroom Competence in zwei Varianten angeboten: dem validierten und dem nicht validierten Monitoring. Die aufzunehmenden Parameter können bei beiden Varianten gleich sein, dazu gehören Differenzdruck sowie Temperatur und Feuchte der Räume. Der Produktionsverantwortliche kann die Verlaufskurven der Parameter täglich kontrollieren und archivieren.
Von der Planung bis zum fertigen Neubau gingen rund zwölf Monate ins Land. Heute bietet das neue Gebäude rund 100 Mitarbeitern Platz, die Medicut nach und nach einstellen möchte. Derzeit beschäftigt das Unternehmen 35 Mitarbeiter am Standort Pforzheim. Abgesehen von der Möglichkeit zur Fertigung nach Reinraumklasse 7 erhofft sich Johannes Jung eine schnellere und effizientere Produktion durch den Neubau. „Durch die Umgestaltung und den neuen Reinraum können wir nun deutlich schneller produzieren, verpacken und ausliefern. Die Wege sind kürzer geworden“. Das Schneiden der Stents findet in den Produktionsräumen außerhalb des Reinraums statt. Dabei bietet das Unternehmen auch Sonderfertigungen – egal, ob der Auftrag einen oder 1000 Stents umfasst.
Jeder Stent wird kontrolliert
Nach dem Laserschneiden werden die Stegseiten und Schnittkanten des Stents kontrolliert, bevor die Marker am Stentende eingesetzt werden. Bei der Wärmebehandlung erhält der Stent sein Gedächtnis, damit er sich bei Körpertemperatur von allein am vorgesehenen Ort entfalten kann. Zwischen jedem Schritt finden umfangreiche Kontrollen an jedem Stent statt. Jung: „Ein Implantat muss funktionieren, sobald es im Körper ist. Maßgabe für unsere Qualitätskontrolle ist, dass der Mitarbeiter den Stent bedenkenlos für seinen Vater verwenden würde.“ Rund 20 000 Stents jährlich produzierte Medicut im alten Gebäude. Etwa 30 % von ihnen werden im Ausland eingesetzt, bislang vor allem in Asien, in Saudi-Arabien und in Südamerika. Der neue Reinraum ermöglicht bei Bedarf die Fertigung von 80 000 Stents pro Jahr. Vom amerikanischen Markt erhofft sich Medicut neue Aufträge. „Mit dem neuen Reinraum sind wir aber auch für die steigenden Anforderungen der europäischen Märkte gewappnet“, so Jung. ■
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