Von sicherer Software in Medizinprodukten kann das Leben von Patienten abhängen: Daher bestehen hier hohe regulatorische Anforderungen. Ergänzend zur vorhandenen Normenlandschaft ist nun die Richtlinie VDI 5702 Blatt 1 erschienen. In ihr wird das Medical Spice Prozess-Assessment-Modell (PAM) beschrieben: Es wird eingesetzt, um die Leistungsfähigkeit der Softwareentwicklung für medizinische Produkte zu bewerten. Dabei wird zwischen der Befähigung, einen Prozess auszuführen, und der Reife für eine Organisation oder das Zusammenspiel mehrerer Prozesse unterschieden. Im Ergebnis können Prozesse in unterschiedliche Reifegrade eingestuft und Schwachstellen in der Prozessgestaltung aufgezeigt werden. Spice (Software Process Improvement and Capability Determination) definiert Methoden zur Bewertung kompletter Prozessmodelle und Organisationen.
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