Spectaris: CE-Kennzeichnung hat sich bewährt

Die Sicherheit von Medizinprodukten wird immer wieder von der Öffentlichkeit thematisiert. Vor dem Hintergrund des Skandals um die mangelhaften Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse wurde auch die Europäische Kommission auf das Thema aufmerksam und diskutiert seitdem eine neue Verordnung über Medizinprodukte, deren Ziel insbesondere eine Stärkung der Patientensicherheit sein soll. Der Branchenverband Spectaris hat in einem Positionspapier nochmals darauf hingewiesen, dass sich das bestehende System der CE-Kennzeichnung bewährt hat und die Sicherheit von Medizinprodukten gegeben ist. „Wichtig ist ein europaweit einheitlich hoher Qualitätsstandard der Benannten Stellen, die für die Zertifizierung beim Hersteller verantwortlich sind, um Betrugsfälle aufzudecken“, so Spectaris-Geschäftsführer Tobias Weiler. Vorfälle, die Medizinprodukte betreffen, seien jedoch meist Anwendungsfehler. Im Gegensatz zu Arzneimitteln sind die Sicherheit und Funktionalität des Medizinproduktes wesentlich stärker von der korrekten Anwendung durch den Arzt abhängig.

In den Fokus der öffentlichen Diskussion rückte auch die Haftung der Hersteller. Fest steht: Medizinproduktehersteller haften für Produkte, die Sicherheitsanforderungen nicht genügen und Fehler aufweisen. Die bestehenden gesetzlichen Regelungen sind völlig ausreichend. Laut dem Gesamtverband der Deutschen Versicherungswirtschaft würde eine Pflichtversicherung, wie sie von den Krankenkassen immer wieder gefordert wird, den Versicherungsschutz unnötig verteuern und Schäden durch kriminelle Machenschaften, wie im oben genannten Fall, seien ohnehin nicht versichert.