Um die Patientensicherheit zu erhöhen, schlagen die Branchenverbände Verbesserungen beim Überwachungssystem für Medizinprodukte vor. Das regulatorische System habe sich bewährt: Nach Ansicht der Branchenverbände BAH, BPI, BVMed, Spectaris, VDDI, VDGH und ZVEI muss jedoch intensiv geprüft werden, wie sich die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften noch besser überwachen lässt. Die Verbände beteiligen sich intensiv an der Diskussion um die Überarbeitung des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte. Für Erzeugnisse mit hoher Risikostufe, wie etwa Implantate, gelten bereits strenge Anforderungen an die Hersteller. Aufgeschreckt durch den Brustimplantate-Skandal beschäftigen sich derzeit auch die Bundestagsfraktionen mit der Thematik. Ein einzelnes Unternehmen habe Vorschriften missachtet und die Aufsichtsorgane absichtlich getäuscht: Dies sei kein Zulassungs-, sondern ein Überwachungsproblem, betonen die Verbände und fordern verschiedene Vorkehrungen. Zum einen sollten die Zulassungsstellen („Benannte Stellen“) einer noch stärkeren staatlichen Aufsicht unterzogen werden. Zum anderen müsse die Überwachungstätigkeit der staatlichen Behörden besser koordiniert und der Informationsaustausch untereinander verbessert werden. Darüber hinaus sollten Meldungen über Vorkommnisse mit Medizinprodukten in einer zentralen Datenbank (Eudamed) europaweit erfasst und analysiert werden. Die Nachverfolgbarkeit von Implantaten sollte durch eine eindeutige Identifikation und Erfassung gewährleistet werden.
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