Die Probleme mit der neuen Medical Device Regulation sind der Branche hinlänglich bekannt: Produkte müssen neu zertifiziert werden, die Übergangsfirsten sind äußerst kurz und es gibt viele unklare Anforderungen. Hinzu kommt der aktuell herrschende akute Mangel an verfügbaren Zertifizierungsstellen. Hier setzt das MDR-Soforthilfe-Programm des Landes an, das im Zeitraum 2019 bis 2021 betroffenen Unternehmen Unterstützung bieten soll.
Inhaltsverzeichnis
1. Fünf Maßnahmen für die Umsetzung der Medical Device Regulation
2. Start der ersten Maßnahme für relevante Produktgruppen
3. Konsortien erstellen Anforderungsprofil für die Medical Device Regulation
4. Biopro als Koordinator des MDR-Soforthilfe-Programms
Fünf Maßnahmen für die Umsetzung der Medical Device Regulation
„Das MDR-Soforthilfe-Programm, das wir in Abstimmung mit dem Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau ausgearbeitet haben, umfasst mehrere Maßnahmen. Es bietet den vorwiegend kleinen und mittleren Medizintechnik-Unternehmen im Land pragmatische und anwendernahe Unterstützungsleistungen, die den Unternehmen die Umsetzung der MDR erleichtern sollen. Somit können Unternehmen sowohl Ressourcen einsparen als auch Zeit gewinnen“, erläutert Prof. Dr. Ralf Kindervater, Geschäftsführung der Biopto Baden-Württemberg GmbH, der Landesagentur, die das Soforthilfe-Programm umsetzt und koordiniert. Vorgesehen sind fünf bedarfsorientierte, nicht einzelbetriebliche Maßnahmen:
- Moderierte Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte
- Ein landesweiter „Expert Table“ mit regionaler Grundstruktur,
- Ein verbesserter Zugang zu klinischen Studienzentren
- runde Tische mit weiteren Anspruchsgruppen sowie
- Roll-Out-Veranstaltungen zu Bedarfsthemen
Start der ersten Maßnahme für relevante Produktgruppen
Die erste Maßnahme, die „Produktgruppen-spezifischen Gemeinschaftsprojekte“, wurde gerade mit einer offenen Ausschreibung zur Einreichung von Interessensbekundungen durch neutrale Moderatoren gestartet. Bearbeitet werden sollen Medizinprodukte gebündelt in Form von Produktgruppen, die eine Relevanz für den Medizintechnik-Standort Baden-Württemberg haben.
Im Rahmen von Gemeinschaftsprojekten sollen dabei Basisdokumente für einzelne Medizinprodukte-Gruppen von Konsortien erarbeitet werden. Diese sollen als Grundlage für die nachfolgende Ausarbeitung individueller Zertifizierungsunterlagen durch jedes Unternehmen dienen. Damit wird Doppelarbeit vermieden und der Aufwand in den einzelnen Unternehmen reduziert.
Konsortien erstellen Anforderungsprofil für die Medical Device Regulation
Die Konsortien sollen in der Regel aus mindestens fünf Medizintechnik-Unternehmen und einem neutralen Moderator bestehen – alle mit Sitz in Baden-Württemberg. Moderator und Konsortium legen ein zu bearbeitendes Anforderungsprofil fest und beauftragen externe Dienstleister mit der Unterstützung bei der Erstellung der Unterlagen.
Die in den Gemeinschaftsprojekten erstellten Basisunterlagen können weiteren interessierten baden-württembergischen Medizintechnik-Unternehmen nach Abschluss der Projektphase gegen ein Entgelt zur Verfügung gestellt werden. Somit soll sichergestellt werden, dass die Soforthilfe-Maßnahme möglichst vielen Unternehmen im Land zugutekommt, heißt es.
Biopro als Koordinator des MDR-Soforthilfe-Programms
Die Moderation der Konsortien und die Unterstützungsleistungen zur Erstellung der Basisunterlagen werden durch Biopro aus Mitteln des MDR-Soforthilfe-Programms unterstützt. Die Biopro Baden-Württemberg GmbH koordiniert das Soforthilfe-Programm und übernimmt die Rolle der zentralen Informationsdrehscheibe.
Informationen zu MDR und IVDR, zum Soforthilfe-Programm sowie zu Veranstaltungen und Anlaufstellen: www.gesundheitsindustrie-bw.de/MDR-IVDR
Informationen und Ausschreibungsunterlagen zur Maßnahme „Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte“: www.gesundheitsindustrie-bw.de/mdr-soforthilfe-produktgruppen
