Mit der neuen EU-Medizinprodukteverordnung wird die „Responsible Person for regulatory Compliance“ für Unternehmen zur Pflicht, Stichtag ist der 25. Mai 2020. Die TÜV Rheinland Akademie in Köln bietet die Ausbildung dazu als modularen Lehrgang mit TÜV-Abschluss an. Um die Funktion als Responsible Person wahrnehmen zu können, ist umfangreiches Fachwissen erforderlich, unter anderem in Medizinprodukterecht, Marktüberwachung, Risikomanagement und Meldewesen. So verantwortet die Responsible Person etwa, dass die Konformität des Produkts mit einem angemessenen Qualitätsmanagementsystem geprüft wird, bevor die Freigabe erfolgt. Die Responsible Person muss sicherstellen, dass die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung auf dem neuesten Stand gehalten werden. Außerdem sind bereits auf dem Markt befindliche Produkte zu überwachen.
