Herr Professor Roth, 2018 wurde der Gründruck für die VDI Richtlinie 2017 Medical Grade Plastics veröffentlicht. Wo stehen wir heute?
Wir haben zum Gründruck etwa 80 Kommentare bekommen, die wir für die Formulierungen der Richtlinie berücksichtig haben. Seit dem 1. Juli 2019 liegt diese nun als Weißdruck vor und ist über den VDI und den Beuth-Verlag in deutscher wie auch in englischer Sprache verfügbar.
Was sind die wesentlichen Inhalte der Richtlinie 2017?
Wir haben alle Beteiligten – also Werkstoffhersteller, Verarbeiter, Inverkehrbringer, Benannte Stellen und auch Vertreter aus der Forschung – an einen Tisch geholt, um beim Begriff Medical Grade Plastics gemeinsam für mehr Transparenz zu sorgen. Die neue Richtlinie fasst nun zusammen, welche Aspekte für einen Kunststoff, der für Medizinprodukte, für In-vitro-Diagnostika oder für Pharmaverpackungen eingesetzt werden soll, wichtig sind. Im Vordergrund stehen dabei die Rezepturkonstanz, die Liefersicherheit, ein Veränderungsmanagement und die Liefervereinbarungen, die zwischen dem Werkstoffhersteller und seinem Kunden in der Medizintechnik getroffen werden. Dabei möchte ich eines betonen: Es gibt in der VDI-Richtlinie zu keinem der genannten Punkte konkrete Vorgaben. Uns ging es darum, den Akteuren etwas an die Hand zu geben, mit dem sie leichter zu gemeinsamen Vereinbarungen kommen können. Diese sehen, je nach Anwendung, im Einzelfall unterschiedlich aus.
Wie schnell wird es Werkstoffe gemäß der neuen Richtlinie als Medical Grade Plastics auf dem Markt geben?
Ich werde mich im Oktober auf der Messe K in Düsseldorf auf jeden Fall schon danach umschauen. Wie schnell wir solche Angebote sehen, hängt natürlich davon ab, welche Details jeder Werkstoffhersteller in seinem Prozess optimieren möchte, bevor er ein Medical Grade Plastic gemäß der VDI-Richtlinie 2017 anbietet.
Werden bisher als Medical-Grade bezeichnete Werkstoffe verschwinden?
Der Begriff Medical Grade ist nach wie vor nicht geschützt und kann daher weiterhin auch unabhängig von der Richtlinie von Herstellern verwendet werden. Wer sich an der Richtlinie orientiert, wird seinen Werkstoff als Medical Grade Plastic gemäß der VDI-Richtlinie 2017 bezeichnen.
Ändert sich für Hersteller von Medizinprodukten etwas, die bisher Medical-Grade-Werkstoffe ohne Hinweis auf die Richtlinie verwendet haben?
Nein. Jeder Hersteller, der Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika auf den Markt gebracht hat, musste ja den Nachweis erbringen, dass alle Bestandteile und damit auch die Kunststoffe den Anforderungen gemäß der Medical Device Regulation entsprechen, sicher sind und das Produkt die CE-Kennzeichnung tragen darf. Diese Anforderungen waren und sind vom Werkstoff zu erfüllen.
Es gibt für Werkstoffe viele Vorschriften wie Reach, RoHS, USP. Wie steht die VDI-Richtlinie 2017 dazu ?
Die gesetzlichen Vorgaben müssen für alle entsprechenden Produkte eingehalten werden. Die VDI-Richtlinie ist eine Ergänzung, in der erstmals die Anforderungen speziell für Medizinprodukte zusammenfasst sind.
Was gilt es in der Kunden-Lieferantenbeziehung vertraglich zu regeln?
Das ist von Produkt zu Produkt unterschiedlich. Daher werden individuelle Vereinbarungen gebraucht. Wir haben im Anhang der Richtlinie ein Muster hinterlegt, das alle möglicherweise relevanten Punkte enthält. Sollte für ein Produkt zum Beispiel Biokompatibilität keine Rolle spielen, wird man diesen Aspekt beim Vertrag einfach auslassen.
Wie international ist die VDI-Richtlinie 2017 gedacht?
Der VDI wendet sich mit seinen Richtlinien vorwiegend an den deutschsprachigen Raum. Die VDI-Richtlinie 2017 haben wir aber auch in anderen europäischen Ländern vorgestellt, wo sie in der englischen Version gelesen und genutzt wird. Das war wichtig, weil insbesondere die großen Werkstoffanbieter international tätig sind.
Welche Zusammenhänge gibt es zwischen der VDI-Richtlinie 2017 und
der Medical Device Regulation, der MDR?
Die MDR kennt weder die VDI-Richtlinie noch den Begriff der Medical Grade Plastics. Allerdings ist wie bisher bei der Medizinprodukterichtlinie die Erwartung, dass sich Hersteller von Medizinprodukten am Stand der Technik orientieren. Daher dürfte es im Kontakt mit einer Benannten Stelle auch in Zukunft nützlich sein, wenn man nachweisen kann, dass man seine Prozesse an gültigen Richtlinien orientiert – im Falle der Werkstoffe an der VDI- Richtlinie 2017.
Was ist für die Zukunft geplant?
Wir möchten bereits 2020 an einer revidierten Version arbeiten. Die für VDI-Richtlinien übliche Frist von fünf Jahren bis zur nächsten Revision erschien uns zu lang, weil wir zeitnah Erfahrungen mit der Medical Device Regulation berücksichtigen wollen. Wir sammeln bereits Wünsche von den Beteiligten. So ist geplant, detaillierter auf Fragen des Change Managements einzugehen, die sich bei Rezepturwechseln ergeben.
Kontakt zum Experten
Prof. Dr.-Ing. Stefan Roth
Angewandte Kunststofftechnik (AKT)
Hochschule Schmalkalden
Fakultät Maschinenbau
Blechhammer 4–8
98574 Schmalkalden
Weitere Informationen
Die VDI-Richtlinie 2017 umfasst
38 Seiten. Mehr dazu unter
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