Medizinprodukte der künftigen Klasse Ir, für die vor dem 26. Mai 2020 eine Konformitätserklärung gemäß der MDD erstellt worden ist, dürfen bis Mai 2024 in Verkehr gebracht werden. Über diesen Punkt hat der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments Anfang Dezember abgestimmt. In der Sitzung ging es um die Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz EU-MDR.
EU MDR Korrigendum berücksichtigt Mangel an Benannten Stellen
Mit der Zustimmung zu diesem Punkt ist nun die „harte Deadline“ Mai 2020 aufgehoben. Damit wird zum einen dem aktuellen Mangel an Benannten Stellen Rechnung getragen, zum anderen die Ungleichbehandlung gegenüber höheren Risikoklassen beseitigt, wie Medical Mountains aus Tuttlingen mitteilt. Ganz offiziell werde das Korrigendum in etwa zwei Wochen, nachdem es im gesamten EU-Parlament verlesen und verkündet worden ist.
Medical Mountains begrüßt die Entscheidung als „eine gute und lang ersehnte Nachricht“. Klasse-Ir-Produkte ab Mai 2020 nicht mehr verkaufen zu dürfen, sei für viele, vor allem kleine und mittlere Unternehmen eine existenzbedrohende Gefahr gewesen. „Knapp ein halbes Jahr vor der verbindlichen Anwendung der EU-MDR verschafft das zweite Korrigendum vor allem kleinen und mittleren Medizintechnik-Unternehmen mehr Planungssicherheit in Sachen Klasse Ir“, sagt Julia Steckeler, Geschäftsführerin MedicalMountains GmbH. „Wichtige Bestandsprodukte wie chirurgische Instrumente dürfen weiter unter den bisherigen regulatorischen Vorgaben verkauft werden.“ Die Nachricht entlaste nicht nur Unternehmen, auch Kliniken atmeten auf. „Denn schon länger hat sich abgezeichnet, dass drohende Engpässe an Produkten eine reelle Gefahr für die gesicherte Versorgung von Patienten dargestellt haben.“
Keine Ausnahmen für alle weiteren Vorgaben der EU MDR
Alle weiteren Vorgaben der EU-MDR müssen allerdings erfüllt werden. Dazu zählen die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz und die Registrierung von Wirtschaftsakteuren. Die Übergangsregelung sei demnach eine Art Duldung, die mit dem Ablauf des jeweiligen Zertifikats, also gegebenenfalls weit vor Mai 2024 ende.
Für die Bearbeitungszeit von Akten gemäß der MDR seitens der Benannten Stellen seien mindestens neun bis zwölf Monate einzuplanen. Wer so früh wie möglich einreiche, laufe nicht Gefahr, trotz des zweiten Korrigendums unter Zeitdruck zu geraten.
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