Ein Dokumentenmanagement, das seit vielen Jahren stetig gewachsen ist, mit Dokumenten in Ordnern und Laufwerken, ohne transparente Struktur. „Sicher geht es vielen Unternehmen ähnlich“, sagt Alexander Hipp, Qualitätsingenieur und Projektleiter bei der VBM Medizintechnik GmbH in Sulz am Neckar. Um die Situation zu verbessern, hat der Hersteller von Medizinprodukten zur Sicherung der Atemwege und für die Anästhesie und Intensivpflege seine Aktivitäten in ein Softwaresystem verlagert. Damit lassen sich Dokumente fürs Qualitätsmanagement verwalten.
Ein konkretes Beispiel zeigt, was das bringt: „Wenn es beispielsweise um Informationen zur Herstellung unseres begehrten Cuffdruckmessgerätes geht, ist genau festgelegt, wessen Arbeitsbereich davon berührt wird und für wen die entsprechenden Dokumente relevant sind“, berichtet Hipp. Im System sei das nun ganz einfach umzusetzen.
(Bild: VBM Medizintechnik)
Das ging nicht ohne Vorarbeit. Mit der Umstellung auf die Software haben sich die Beteiligten Zeit genommen, um zusammen mit Geschäftsführung und den Abteilungsleitungen detailliert eine passende Struktur für das neue System zu entwickeln. Das hat sich laut Hipp gelohnt: „Die Dokumentenlenkung funktioniert zuverlässig, und unsere Beschäftigten erhalten nur die Informationen, die sie für ihren Tätigkeitsbereich benötigen.“ Das mache den Arbeitsalltag effizienter.
Auf die Spur einer dafür geeigneten Software kam Hipp durch einen Tipp aus der Branche, der ihn zur Aachener Consense GmbH führte. Das Unternehmen ist spezialisiert auf Softwarelösungen für das Qualitätsmanagement und für Integrierte Managementsysteme. Für den medizinischen und pharmazeutischen Bereich hat der Anbieter die Software Consense GxP Enterprise entwickelt, die er vorvalidiert ausliefert.
Dokumente und Prozesse sind revisionssicher archiviert
Die Software übernimmt das besonders aufwendige Dokumentenmanagement und die revisionssichere Archivierung von Dokumenten, Prozessen und Änderungen. Als skalierbare Lösung unterstützt sie Unternehmen jeder Größenordnung.
„Hilfreich bei unserer Entscheidung war die Teilnahme an einem Hands-On Workshop von Consense“, berichtet Hipp. Bei dieser Gelegenheit hat er das System unter Anleitung ausprobiert und konnte es für eine gewisse Zeit als Testsystem nutzen. „Das hat mir einen sehr guten Einblick verschafft, und ich hatte von Anfang an eine genaue Vorstellung davon, wie unser System später einmal aussehen könnte“, so der Projektleiter.
Die wichtigsten Eigenschaften, die laut Alexander Hipp für Consense sprachen, waren
- das transparente Management regulatorischer Vorgaben,
- die Validierbarkeit und GxP-Tauglichkeit des Systems durch das Vier-Augen-Prinzip und ein gutes Berechtigungskonzept für die Zugriffe auf das System sowie
- die klare Zuordnung einzelner Dokumente zu den Prozessen.
Darüber hinaus biete die Software den Beschäftigten eine schnelle Übersicht über anliegende Aufgaben und punktet laut Hipp mit einer anwendungsfreundlichen Bedienung.
Mit MDSAP viele regulatorische Systeme für Medizinprodukte bedienen
Anfang 2020 wurde das neue System bei VBM mithilfe von Remote-Unterstützung durch das Consense-Team installiert. „Besondere Arbeitserleichterung haben uns die Freigabeworkflows verschafft“, berichtet Hipp. Zum Erstellen, Prüfen und für Freigaben durchlaufen die Dokumente automatisiert in der definierten Reihenfolge die vorgegebenen Stationen. „Früher haben wir diese Abläufe händisch ausgeführt.“ Dabei gab es zu jedem Dokument ein Begleitdokument. „Wir mussten immer im Auge behalten, ob alle Unterschriften in ihrer Reihenfolge stimmen, denn bei selten genutzten Dokumenten war diese nicht immer allen Beteiligten klar.“ Das alles werde jetzt automatisch gelenkt und kontrolliert. Das System erinnere auch an Fristen. „ So wissen wir immer, wo sich welches Dokument gerade befindet und auf welchem Status ein Freigabeprozess gerade ist – das ist im Arbeitsalltag enorm hilfreich“, freut sich Alexander Hipp.
Qualitätsmanagementsystem ist nach den relevanten Normen zertifiziert
Das Qualitätsmanagementsystem von VBM ist nach DIN EN ISO 13485, Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Richtlinie 93/42/EWG (MDD) und nach dem Medical Device Single Audit Program, kurz MDSAP, zertifiziert. Es erfüllt die Anforderungen der Regulierungsbehörden in Australien, also der TGA, der brasilianischen Anvisa, von Health Canada, der US-amerikanischen FDA sowie der
MHLW /PMDA in Japan. Die Implementierung neuer Prozesse nach diesen Vorgaben ist jeweils mit einem hohen Dokumentationsaufwand verbunden – was sich durch die Software deutlich vereinfacht hat.
Doch es ging bei VBM Medizintechnik nicht nur um das QM-System, als die neue Software eingeführt wurde. „Zeitgleich war auch unsere Personalabteilung auf der Suche nach einer geeigneten Software, um den hohen Organisations- und Dokumentationsaufwand der in unserer Branche erforderlichen regelmäßigen Mitarbeiterschulungen zu reduzieren“, berichtet Hipp. Mit der Software ließen sich also Synergien schaffen.
Auch der Personalbereich bekommt Unterstützung
Durch den modularen Aufbau konnte die Consense-Software viele Anforderungen der Personalabteilung von VBM erfüllen. Dabei ging es vor allem um eine digitale Lösung für die Organisation, Dokumentation und Durchführung von internen und externen Schulungen. Deren Planung und Durchführung muss für die Zertifizierung nach ISO 13485 nachgewiesen werden können. Hierbei unterstützen die Consense GxP-Version sowie die Module Schulungs- und Qualifikationsmanagement. Mit der Software erhält die Personalabteilung schnell den Überblick, welche Schulungen geplant oder fällig sind und welche Qualifikationen vergeben wurden.
Was ist eine Benannte Stelle oder ein Notified Body gemäß EU-MDR?
Projektleiter Hipp schätzt vor allem die automatischen Erinnerungen in allen Bereichen, durch die das Nachfragen nach überfälligen Dokumenten entfällt.
Auch die Durchführung von Audits vereinfacht das neue System. Die Verantwortlichen können den Auditoren alle gewünschten Dokumente auf Knopfdruck vorlegen. Auf die Frage nach seinem persönlichen Highlight nennt Alexander Hipp die Flexibilität des Systems: „Es lässt sich den Bedürfnissen des Unternehmens anpassen und nicht umgekehrt. Sonderwünsche können wir in vielen Fällen eigenständig umsetzen.“
Über den Anwender
Die VBM Medizintechnik GmbH mit Stammsitz in Sulz am Neckar im nördlichen Schwarzwald entwickelt, produziert und vertreibt seit 1981 medizintechnische Lösungen. Mit rund 200 Beschäftigten versorgt es weltweit ansässige Kunden. Zum Portfolio gehören das Airway
Management, also Produkte zur
Sicherung der Atemwege, Zubehör für Anästhesie und Intensivpflege sowie Tourniquet-Systeme (elektrische Blutsperrsysteme). Ein Cuffdruckmessgerät, das den Druck in der Manschette (dem Cuff) um die Trachealkanüle regelt, war das erste Produkt.
