Der Mikrofluidik-Testchip Genspeed zum Nachweis von MRSA-Infektionen fordert die Verbindungstechnik heraus: Er muss dicht und optisch einwandfrei sein. Wichtig ist auch die genaue Fügung für das Fließverhalten im Innern des Reaktionskanals.
Ultraschall ist eine wirtschaftliche und sichere Schweißmethode, um die zwei Hälften eines Mikrofluidik-Testchips der Greiner Bio-One Diagnostics GmbH, Rainbach, so zu verbinden, dass dessen Funktionalität gewährleistet ist. Der Genspeed-Test-Chip, der zum Nachweis der gefürchteten Krankenhauserreger dient, besteht aus dem Mikrofluidik-Oberteil aus Polystyrol und einer Folie als Unterteil, die ebenfalls aus Polystyrol hergestellt wird.
Die Teile sind mit einer Bemaßung von 1,5 mm Dicke beim Oberteil und 0,15 mm Dicke bei der Folie sehr filigran. Mittels Kapillardruckverfahren lässt sich die Folie mit bestimmten Fängermolekülen bedrucken und anschließend mit dem Oberteil per Ultraschall verschweißen. Während des Testverfahrens wird der Test-Chip mehrfach mit Reaktionsflüssigkeit beladen. Dazu muss die Schweißnaht am Chip vollkommen dicht und perfekt gefügt sein, da sonst das für die Sensitivität des Genspeed-Tests notwendige Fließverhalten im Innern des Reaktionskanals beeinträchtig wird.
Diese Anforderung erreicht die Ultraschall-Fügetechnik durch eine gezielte Energieeinleitung – das Ergebnis ist ein kontrolliertes und maßhaltiges Aufschmelzen entlang der Mikrofluidik-Struktur. Dabei bündeln sich die Ultraschallwellen in der Fügezone, ohne das Bauteil thermisch zu belasten. Die Verbindung von Ober- und Unterteil erfolgt durch Ultraschall-Verschweißung eines nur 0,1 mm hohen Energierichtungsgebers entlang der Mikrofluidik-Struktur. Es entsteht ein Reaktionskanal mit den Abmessungen 30 x 2 x 0,1 mm, in welchem die DNA-Testschritte kapillargetrieben stattfinden. Ein weiterer Energierichtungsgeber läuft um die Außenkontur des Oberteils, um die Folie insgesamt zu fixieren.
Im Waste-Bereich befinden sich zusätzlich vier kleine Abstandsdome, die verhindern, dass die Folie durchhängt. Der Schweißprozess kann über unterschiedliche Abschaltkriterien definiert und optimiert werden. Dies ist sinnvoll, da Werkstoffe unterschiedlich reagieren und Bauteilformen herausfordernd sein können. Beim Genspeed-Test-Chip wurde der Abschmelzweg als feste „Abschaltgröße“ definiert, gemessen von einem so genannten Referenz-Nullpunkt, das heißt, der Ultraschall wird abgeschaltet, wenn der programmierte Weg erreicht ist. So kann das Kleinstteil in den vorgegebenen Maßen hergestellt werden.
Wichtig für den Auftraggeber sind die durch regulatorische Anforderungen im In-vitro- Diagnostikbereich geforderten Software-Validierungen für den Schweißprozess, welche die Ultraschallschweißmaschine HiQ Dialog der Herrmann Ultraschall GmbH & Co. KG, Karlsbad, bietet. Die Vorgabe ist, alle Produktionsschritte mit Passwörtern zu schützen, Berechtigungspakete und Logbücher anzulegen und Software-Auditmöglichkeiten zur Verfügung zu haben. Das neue FDA-Software Component (FSC) der Dialog-Steuerung bietet umfangreiche Benutzerauthentifizierung und Kontrolle der Berechtigungen. Alle Parameteränderungen und Benutzeraktionen werden in elektronischen Audittrails aufgezeichnet. Ändert sich ein Parameter, können jederzeit die vorherigen Werte abgerufen werden. Diese Rückverfolgbarkeit von Produktionsschritten ist in Branchen wie Food und Pharma seit Jahren wichtig. Die FSC-Software erfüllt die Anforderungen der FDA-Richtlinie CFR 21 Part 11. su
Weitere Informationen Über den Schweißtechnik-Anbieter: www.herrmannultraschall.com Auf der Messe Fakuma: Halle A4, Stand 4108
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