Zu einem technisch hervorragenden Produkt gehört eine auf allen anvisierten Märkten gut verständliche Gebrauchsanweisung. Wer diese Idee bei seinen strategischen Überlegungen berücksichtigt und mit Modulen arbeitet, kommt mit vertretbaren Kosten ans Ziel.
Ohne Namen zu nennen, lässt sich am Beispiel eines Herstellers medizintechnischer Großgeräte mit Hauptsitz in Japan gut erläutern, welche Fallstricke produktbegleitende Texte mit sich bringen können. Der erwähnte Hersteller exportiert auf den europäischen Markt. Die Gebrauchsanweisungen für seine Geräte haben in Japan unterschiedliche Übersetzungsdienstleister ins Englische übertragen. Das Problem dabei: Diese Texte waren am Ende weder gesetzeskonform noch lesbar oder verständlich – und es gibt sogar einen gravierenden Haftungsfall wegen eines Missverständnisses, das zu einem Anwendungsfehler geführt hat.
Hätte es eine klare Internationalisierungsstrategie im Unternehmen gegeben, wäre das vermutlich vermeidbar gewesen. Denn die hilft dabei, alle Produktinformationen wie etwa Handbücher, Gebrauchsinformationen, Etiketten, Verpackungen oder Software fehlerfrei zu lokalisieren – also an die rechtlichen und sprachlichen Bedingungen anzupassen –, um damit erfolgreich auf einen der internationalen Märkte zu exportieren. Im europäischen Raum beispielsweise müssen die Texte gemäß der Medical Device Directive (MDD) zu den Richtlinien der EU-Behörden konform sein.
Für hiesige Akteure ist das Tagesgeschäft. Wer von weit her kommt, muss jedoch viele Details bedenken und für seine Produkte und deren begleitende Dokumente umsetzen – und das gilt in gleicher Weise für die exportierenden Unternehmen mit Hauptsitz in Europa.
Die erforderlichen Anpassungen sind zum Teil komplex und miteinander verwoben. In den USA, zum Beispiel, müssen die Anforderungen der Quality System Regulation (QSR) der dortigen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erfüllt werden. Diese Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers müssen der current Good Manufacturing Practice (cGMP) entsprechen und überschneiden sich in einigen Punkten mit der ISO 13485 in der EU. In Japan wiederum ist die Ministerial Ordinance 169 des Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) maßgeblich, die größtenteils auf der ISO 13485 beruht, jedoch weitere spezifische Anforderungen stellt.
Einige Auflagen ähneln sich in allen genannten Ländern, andere unterscheiden sich. So ist die Arbeit mit dem Übersetzen der Gebrauchsanweisung nicht getan, sondern es muss in jedem Fall geprüft werden, worin die Auflagen im Einzelnen bestehen, um sie ordnungsgemäß zu erfüllen. Wichtig sind zudem Lesbarkeit und Verständlichkeit in jeder Sprache. Readability User Tests, bei denen Leser aus den Zielmärkten die Texte bewerten, können hier Sicherheit verschaffen.
Auch bei der Sprachkonsistenz in der Produktkommunikation steigern Überlegungen im Vorfeld die Qualität der Texte und Übersetzungen deutlich. Dabei spielt das Thema „Corporate Wording“ eine wichtige Rolle: die konsistente Verwendung der firmen- und fachspezifischen Terminologie über ganze Produktlinien hinweg vermeidet mehrdeutige Benennungen. Gleiches gilt für den verwirrenden Einsatz von Synonymen. Dies ist mittlerweile einfach und effizient durch ein professionelles Terminologiemanagement umzusetzen, das mit modernen CAT-Tools kombiniert wird.
Denn auch Software lässt sich in den Dienst der Effizienz und Verständlichkeit stellen, wenn ein Unternehmen einheitlich vorgeht. Dann bieten sich Einsatzmöglichkeiten für professionelle Translation-Memory-Systeme und firmenspezifische Terminologiedatenbanken. Damit stehen Redaktionsdaten bereit, die für Folgeprodukte weiterverwendet werden. Die regelmäßige Pflege des Translation-Memory-Systems ist für die korrekte Wiederverwendung maßgeblich und hat damit großen Einfluss auf die Qualität. Wer einmal erstellte Vorlagen häufig nutzt, macht Übersetzungen nicht nur günstiger, sondern auch konsistenter.
Des Weiteren lassen sich Produktinformationen zum Beispiel modularisieren und, wenn Fachleute am Werk sind, mängelfrei einmal gemäß den behördlichen Vorgaben zum Beispiel des MDD erstellen, lokalisieren – und bei Bedarf wiederverwenden. So vereinheitlichen medizintechnische Redakteure die Kommunikation kompletter Produktlinien und entfernen Redundanzen. Verständlichkeitsanalysen optimieren den Sprachstil, was den Text benutzerfreundlicher macht. Damit können Korrekturschleifen entfallen, das Unternehmen hat die Dokumente schneller zur Verfügung und senkt die Kosten.
Eine Erfolg versprechende Internationalisierungsstrategie im Bereich der produktbegleitenden Dokumente berücksichtigt also drei Faktoren, die rein sprachlichen, kulturellen wie auch die rechtlichen – ohne dabei die Kosteneffizienz aus den Augen zu verlieren. Idealerweise wird zur Anpassung an andere Märkte ein Mastertext erstellt, der entsprechend den lokalen Gegebenheiten wie der Kultur, Regularien, Zahlen und Zeichen und anderer Besonderheiten angepasst wird. Dies kann der Dienstleister im Rahmen des Lokalisierungsprozesses übernehmen.
Wenn man über den heimischen Markt hinaus in mehr als einem ausländischen Bereich tätig sein will, kann man Vorteile daraus ziehen, wenn man seine Strategie mit einem einzigen Dienstleister umsetzt, dessen Kompetenzen sowohl den sprachlichen als auch den regulatorischen Bereich umfassen. Dann liegen die internationalen, modularisierten Masterdokumente an einem Ort und können an den jeweiligen Sprach- und Kulturraum in weiteren Zielmärkten angepasst und übertragen werden. Die Basis für alle Übertragungen ist damit standardisiert, was ein Arbeiten mit geringem administrativem Aufwand möglich macht.
Landessprachliche Dokumente pflegt ein solcher Dienstleister in einem Content Management System (CMS) oder Dokumenten-Management-System (DMS). Damit lassen sich alle Dokumente und die damit verbundenen Prozesse einfach, aber strukturiert verwalten. Kleinere Änderungen sind schnell und kostengünstig umzusetzen. Wenn Folgeversionen gebraucht und eventuell in mehrere Sprachen übertragen werden sollen, ist der Aufwand ebenfalls überschaubar. Darüber hinaus bleiben alle Änderungen nachvollziehbar.
Melanie Kahre Orangeglobal, Ulm
Über den Dienstleister
Der Dienstleister Orangeglobal Medical Globalisation Provider mit Sitz in Ulm begleitet Medizintechnik- und Pharmaunternehmen als Generalunternehmer und strategischer Partner entlang des Internationalisierungsprozesses. Das Spektrum umfasst die Durchführung erster Studien über Risikomanagement, Zulassung und Marketing bis hin zur finalen Distribution des Produkts im Zielmarkt. Um die individuellen Projekte umzusetzen, arbeiten die Ulmer stark prozessorientiert und integrieren weltweit Experten für die erfolgreiche Umsetzung. www.orangeglobal.de
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