In Deutschland werden jährlich rund 15 000 bis 20 000 Frauen mit Brustimplantaten behandelt. Dies geschieht entweder zur Vergrößerung des bestehenden Brustvolumens oder zur Rekonstruktion nach einer Brustkrebserkrankung. Die dabei verwendeten Implantate müssen von der Herstellung über den Transport bis hin zur Inspektion vor der Operation mit größter Sorgfalt behandelt werden. Dabei muss die Verpackung die Sterilität, Sicherheit und strukturelle Integrität der Implantate gewährleisten.
Die Wahl des medizinischen Verpackungsmaterials hängt davon ab, wie kritisch das Implantat ist, vom Wert des Artikels selbst und von der Art der Sterilisation, für die sich der Lieferant oder Hersteller entscheidet. An hochwertige Brustimplantate werden besonders hohe Anforderungen gestellt.
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Verpackungsmaterial muss Sterilisation aushalten
Eine Verpackungslösung für Brustimplantate muss vor allem in der Lage sein, eine Hochtemperatur-Autoklaven-Dampfsterilisation zu bewältigen, die alle Rückstände entfernt. Außerdem muss sie stoßfest sein und eine Transparenz aufweisen, die eine sorgfältige optische Inspektion des Implantats vor dem Auspacken ermöglicht. Diese Anforderungen erfüllen die Makrofol-Folien der Covestro AG, Leverkusen. Die Hochleistungsfolien sind vollständig mit der Sterilisation im Autoklaven bei Temperaturen von 121 °C und mehr kompatibel, die andere Polymere nicht aushalten können. Die MA336-Folie erlaubt zudem eine zusätzliche Laminierschicht. Die sterilen Verpackungen ermöglichen eine verbesserte Infektionskontrolle und -prävention bei chirurgischen Eingriffen.
Brustimplantate erfordern hohe Verpackungsstandards
„Unsere transparenten Folien Makrofol MA507 und MA336 in medizinischer Qualität geben Chirurgen mehr Sicherheit. Sie wissen, dass das stoßfeste und rissbeständige Material der bestmöglichen Sterilisation standhalten kann. Und sie können ein Brustimplantat inspizieren, bevor sie es auspacken. Das hilft, unnötige Kosten zu vermeiden“, sagt Karine Benbelaid, Global Medical Segment Manager beim Werkstoffhersteller Covestro.
Die Polycarbonatfolien in medizinischer Qualität gewährleisten einen robusten Schutz für hochwertige Gesundheitsartikel, einschließlich Implantate. „Die Schlag- und Reißfestigkeit der Makrofol-Folien MA507 und MA336 sorgt zudem dafür, dass die hochwertigen medizinischen Gegenstände sicher transportiert werden können und unbeschädigt im Operationssaal ankommen“, so Benbelaid. Beide Folien lassen sich leicht thermoumformen und entsprechen der Qualitätsmanagementnorm ISO 9001:2015 sowie den beiden Standardspezifikationen für implantierbare Brustprothesenverpackungen der American Society for Testing and Materials (ASTM). (su)
Implantateregister
Das Implantateregistergesetz (IRegG), das als Grundlage für die Errichtung des Implantateregisters dient, ist am 1. Januar 2020 in Kraft getreten. Die rechtlichen Voraussetzungen für den Betrieb mit Echtdaten soll die Implantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV) regeln. Starten wird das Implantateregister mit der Erfassung von Brustimplantaten und daran anschließend von Endoprothesen für Hüfte und Knie.
Der Testbetrieb des Registers verlief erfolgreich. Der Regelbetrieb mit verpflichtender Meldung von implantatbezogenen Maßnahmen mit Brustimplantaten durch die Gesundheitseinrichtungen startet am 1. Januar 2024. Der Regelbetrieb für die Erfassung von Endoprothesen für Hüfte und Knie soll zum 1. Januar 2025 aufgenommen werden.
Quelle: Bundesministerium für Gesundheit
Künstliche Hüfte: Implantate sind sicher – und das Register verrät noch mehr
