Entwickler von Heyer Medical fanden eine Kupferlegierung, aus der sie nun das Aerosolrohr für eines ihrer Inhalationsgeräte fertigen. Auf diese Weise können sie die antimikrobielle Eigenschaft dieses Werkstoffs nutzen und nachweisen.
Ein Preis, den wir für den medizinischen Fortschritt und die dadurch verbesserten Behandlungsmöglichkeiten bezahlen müssen, ist das vermehrte Auftreten von Keimen. Das Problem dabei: Sie lassen sich immer schwerer bekämpfen, stellvertretend seien die Methicillin-resistenten Bakterien Staphylococcus aureus (MRSA) genannt. Deshalb treten als Werkstoff Kupfer und seine Legierungen wieder in den Vordergrund (vgl. dazu das Dialog-Interview in Ausgabe 4/09 der medizin&technik, S. 12). Seit Langem kennt man die antimikrobielle Eigenschaft von Kupfer, die man vor allem beim Bau medizinischer Geräte nutzen will.
So wird die Heyer Medical AG aus Bad Ems auf der Messe Medica 2009 in Düsseldorf ihr bereits zugelassenes Inhalationsgerät des Typs Heyer maris III zeigen, das mit einer Komponente aus einer Kupferlegierung ausgestattet ist. Das Ziel dabei: Dank der antimikrobiellen Eigenschaft dieses Materials soll eine noch höhere Patienten- und Anwendersicherheit in Bezug auf hygienische Aspekte gewährleistet werden. Vor allem bei Bauteilen, die häufig und mit verschiedenen Personen in Kontakt kommen, bietet sich der Einsatz von Kupfer an. Bei Inhalationsgeräten liegt das Augenmerk auf den Systemkomponenten im Geräteinneren. Denn diese Geräte werden of über einen langen Zeitraum genutzt und in ihnen herrscht ein feucht-warmes Klima – also ein idealer Nährboden für Keime.
Bereits 2008 hatten sich die Bad Emser um ein Forschungsprojekt der International Copper Association (ICA) zu neuen Einsatzgebieten von Kupfer und Kupferlegierungen beworben. Als einzige nicht-universitäre Einrichtung erhielt man den Zuschlag für ein Projekt zur Anwendung von Kupfer in der Medizintechnik.
Untersucht wurde, welche Anforderungen das Material erfüllen muss. Neben der antimikrobiellen Eigenschaft spielt vor allem die Optik eine große Rolle. Das Problem: Kupfer- und seine Legierungen laufen an und sehen nach kurzer Zeit unansehnlich aus. Sichtbare Bauteile an Geräten, die bisher aus Edelstahl gefertigt oder mit lackierten Oberflächen versehen sind, zu ersetzen, ist also eine große Herausforderung. So suchte man nach speziellen Legierungen, deren
- Aussehen einerseits nahe an Edelstahl herankommt, wobei aber andererseits
- stets der antimikrobielle Effekt gegeben sein muss.
Zudem durfte das Material keine Nickel-Bestandteile enthalten. In enger Zusammenarbeit mit der ICA, dem Deutschen Kupferinstitut (DKI) in Düsseldorf und Vertretern der Kupfer herstellenden Industrie legte man sich auf zwei spezielle Legierungen fest, deren optische und technische Eigenschaften den Anforderungen genügten.
Um Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Legierungen für Patienten, Anwender und Gerät auszuschließen, wurden die Werkstoffe einer Reihe von Prüfungen unterzogen, etwa bezüglich der Korrosionseigenschaften und Biokompatibilität. Gleichzeitig sollten auf diese Weise auch die Vorteile des Materials aufgezeigt und belegt werden, insbesondere der antimikrobielle Effekt.
Im Hinblick auf die Korrosionsbeständigkeit wurden zwei Prüfreihen durchgeführt. Sie spielt gerade im Hinblick auf den Einsatz von Kupfer bei Inhalationsgeräten eine große Rolle. Denn dort werden üblicherweise salzhaltige Medien vernebelt. Bei der Biokompatibilitätsprüfung standen vor allem die Auswirkungen des Materials auf den menschlichen Organismus im Vordergrund. Die toxische Bewertung des Materials hängt mit der antimikrobiellen Wirkung zusammen. Aber im Vergleich zu Silber, dem ebenfalls eine antimikrobielle Wirkung nachgesagt wird, ist Kupfer ein lebensnotwendiges Spurenelement.
Nach positivem Abschluss und Bewertung der vorangegangenen Prüfungen wurde die Untersuchung der antimikrobiellen Eigenschaft eingeleitet. Die Prüfung wurde in Anlehnung an ISO 22 196 (JIS Z 2801) durchgeführt und als Referenzwerkstoff Edelstahl (V4A) genutzt. Die durch die Norm vorgegebenen Inkubations-/Prüfzeitpunkte von 0 und 24 h wurden bei der Untersuchung durch solche zwischen 15 min und 2 h ersetzt, um die Wirkgeschwindigkeit beziehungsweise den Einsatzpunkt der Wirkung zu bestimmen. Als Testkeime dienten dabei die relevanten Keime Escherichia coli und Staphylococcus aureus. Die Auswertung der Ergebnisse bestätigte die antimikrobielle Eigenschaft der ausgewählten Kupferlegierungen und zeigte teilweise einen starken antimikrobiellen Effekt bereits nach nur einer Stunde Kontakt.
Ziel der nun folgenden Risikoabschätzung ist es, die Konformitätserklärung als Medizinprodukt zu erhalten. Dabei beläuft sich die Zertifizierung auf das komplette medizinische Gerät und nicht auf den Werkstoff allein. Heyer Medical hat zudem das neue Anästhesiesystem Heyer Ventor ebenfalls mit Kupferlegierungen ausgestattet. Das Gerät befindet sich bereits in der Zulassungsphase. Der Werkstoff wird dort an Kontaktoberflächen wie den Gerätegriffen und Ablagen zum Einsatz kommen. su
Das Unternehmen
Die Heyer Medical AG mit Sitz in Bad Ems hat sich auf Inhalations- und Anästhesiegeräte, Beatmung, Patientenmonitoring, Sauerstoffkonzentratoren, Atemtherapie- und Anschlussgeräte spezialisiert. Die Produkte des 1883 von Carl Heyer gegründeten Unternehmens finden international Einsatz, vor allem in Kliniken und Praxen in Europa, Asien, dem Mittleren Osten sowie in Südamerika und den USA. Auch zu Hause nutzen Anwender die Inhalationsgeräte zunehmend für Behandlung und Vorsorge.
Ihr Stichwort
- Antimikrobielle Eigenschaften
- Biokompatibilität
- Korrosionsbeständigkeit
- Hygiene
- Kupferlegierungen
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