Elektromagnetische Energie und mögliche Interdependenzen zwischen verschiedenen Geräten im Gesundheitswesen können erhebliche Auswirkungen auf die Ausstattung, Patienten, Nutzer und die Umwelt haben. Sie können auch die Leistung von anderen Geräten und ganzen Systemen negativ beeinflussen, was schwerwiegende Folgen und Risiken nach sich ziehen kann. Medizinische Geräte nutzen heute winzige Komponenten, höhere Taktraten und oft intelligente Technologien. Eine der größten Herausforderungen besteht darin, dass neue Technologien wie 5G schneller entwickelt und eingeführt werden, als bestehende Normen angepasst oder neue geschaffen werden können.
In Anbetracht der sich rasch entwickelnden technologischen Innovationen und der zunehmend komplexeren Produkte müssen die Hersteller von Medizingeräten die Normen und deren Weiterentwicklung kennen. Zudem müssen sie die sich daraus ergebenden Anforderungen an die Produktentwicklung und das Design beachten. Der Einfluss elektromagnetischer Störungen ist ein wesentlicher Faktor für die Sicherheit und Leistung eines medizinischen elektrischen Geräts und eines medizinischen elektrischen Systems. Seine Prüfung ist in den Normen IEC 60601–1–2 und IEC TR 60601–4–2 festgelegt. In diesem Kontext wird bei der Emissionsprüfung die Art der Emissionen untersucht, die das Gerät während des Betriebs über die Luft oder über Kabel überträgt. Mit Simulationstests wird die Immunität des Produkts gegen elektromagnetische Störungen und transiente Störungen wie elektrostatische Entladung untersucht. Je nach Art des Produkts, seinen Betriebsarten und wesentlichen Leistungsanforderungen, einschließlich deren Überwachung, können spezifische Sicherheitsnormen mit weiteren Anforderungen gelten.
EMV: Bestehende Normen regeln die Sicherheitsanforderungen
Die entsprechenden Anforderungen and die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) können von Laboratorien geprüft werden, die nach ISO/IEC 17025 akkreditiert sind. Bestehende Normen werden von den zuständigen Fachausschüssen laufend an die aktuellen technologischen Entwicklungen angepasst. Für die Norm IEC 60601–1–2 ist das IEC TC62 SC62A / MT23-Wartungsteam zuständig, das derzeit mögliche Themen für die nächste Ausgabe diskutiert, darunter die Aufnahme von 5G in die Normen. Die Norm soll dazu beitragen, die Sicherheit von Geräten im Hinblick auf die möglichen Auswirkungen der von mobilen Geräten verwendeten Frequenzen zu gewährleisten. Weitere relevante Änderungen an der Norm wurden durch neue Feldkommunikationssysteme wie NFC und RFID vorangetrieben.
Es wird immer wichtiger, zu bewerten, ob ein medizinisches Gerät oder System fähig ist, seine funktionale drahtlose Leistung aufrechtzuerhalten, wenn unbeabsichtigte Signale vorhanden sind, die in der gleichen Betriebsumgebung auftreten können. Ein Beispiel wäre ein Mikrowellenherd in der häuslichen Umgebung, in der die medizinische Versorgung stattfindet. Dieser Bewertungsprozess wird als Koexistenzprüfung bezeichnet.
Koexistenzprüfungen von Hochfrequenztechnologien
Die Koexistenzprüfung wird immer bedeutsamer, seit das Internet der Dinge die Patientenversorgung zunehmend revolutioniert. Dedizierte medizinische Geräte wie nicht-invasive Blutdruckmessgeräte, Blutzuckermessgeräte, Sauerstoffsättigungsgeräte und Herzfrequenzmessgeräte können jetzt mit dem Internet verbunden werden. Dadurch können Ärzte Daten in Echtzeit sammeln, um den Zustand des Patienten zu verstehen und schnell die beste und effizienteste Behandlung zu finden. Es muss unbedingt sichergestellt werden, dass mehrere Hochfrequenztechnologien, die gleichzeitig eingesetzt werden, untereinander kompatibel sind und, dass sie sich als robust gegenüber anderen unbeabsichtigten Signalen in der Umgebung erweisen.
Es kann sein, dass die Hochfrequenz (HF), die ein drahtloses medizinisches Gerät voraussichtlich nutzen wird, in der Nähe anderer drahtloser In-Band-Quellen liegt (das heißt, dieselbe oder eine nahegelegene HF-Frequenz). Ist dies der Fall, erwartet die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für Produkte, die nach Nordamerika eingeführt werden, vom Hersteller Informationen über die Koexistenz des drahtlosen Systems des Geräts in Gegenwart der Anzahl und Art der In-Band-Quellen, die sich voraussichtlich in der Nähe des Geräts befinden werden.
Angesichts der dynamischen Entwicklungen in der Technologie wächst die Verantwortung der Hersteller für die Sicherheit ihrer Produkte. Es ist wichtig, die für Medizinprodukte geltenden Anforderungen laufend zu analysieren und notwendige Änderungen in der Produktion, den Prüfverfahren und der Dokumentation schnell vorzunehmen, sobald sich Vorschriften oder Normen ändern. Noch besser ist es, wenn die Hersteller die Sicherheits-, EMV- und regulatorischen Anforderungen an die Produkte bereits während der Entwurfs- und Entwicklungsphase berücksichtigen, damit frühzeitig Anpassungen vorgenommen werden können. So können Verzögerungen bei der Markteinführung vermieden werden.
Weitere Informationen über das EMV-Prüf- und Zertifizierungsangebot der CSA Group: www.csagroup.org/de
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