Angepasst an Single-Use-Prozesse

Prozessketten, die aus vielen sterilen Einwegsystemen aufgebaut werden, sind vor allem bei der Produktion hochwirksamer, klein- bis mittelvolumiger Biopharmazeutika wie Impfstoffen beliebt. Dafür gibt es mehrere Gründe: Die Investitionskosten für entsprechende Anlagen sind niedrig. Sie lassen sich schnell einrichten und in Betrieb nehmen, senken Kontaminationsrisiken, beschleunigen die Durchlaufzeiten und verringern den Reinigungsaufwand. Beim Einsatz zytotoxischer Wirkstoffe und stark wirksamer biologischer Materialien schützen sie darüber hinaus die Anwender. Dennoch müssen die Mitarbeiter durch Schutzkleidung den Kontakt mit den Reagenzien sicher ausschließen. Da das Bedienen kleiner Schalter, Schläuche oder anderer Geräte mit Schutzhandschuhen schwierig ist, müssen alle Einwegtechnologie-Komponenten eine möglichst einfache Handhabung bieten.

Für solche Anwendungen hat die Sonotec Ultraschallsensorik Halle GmbH eine Single-Use-Version ihres Clamp-On-Sensors Sonoflow CO.55 konzipiert. Dieser berührungslos arbeitende Ultraschallsensor überprüft die Dosierung und Fließgeschwindigkeit überall dort, wo Flüssigkeiten in der pharmazeutischen Produktion automatisch zugeführt werden. Die Messung kann in PVC- und flexiblen Schläuchen erfolgen, und auch das Nachrüsten unterschiedlicher Geräte ist möglich. Da der Sensor direkt am Schlauch hängt, benötigt er keine gesonderte Befestigung.

Für den Single-Use-Einsatz wurden Material und Design des Sensors modifiziert: die neue Version des CO.55 ist aus einem für den Einsatz in Reinräumen zugelassenen Edelstahl gefertigt, besitzt einen Verschluss, der die Handhabung mit Handschuhen erleichtert, und ist für verschiedene Schlauchdurchmesser erhältlich.

Berührungslos arbeitende Clamp-On-Ultraschallsensoren sind aber auch bei einer neuen Apparatur für die DNA-Analyse gefragt. Während des Sequenzierungsprozesses können sich winzige Luftblasen in den zu analysierenden Flüssigkeiten bilden. Schon Bläschen mit einer Größe von unter 1 µl würden die Probe zerstören oder falsche Ergebnisse liefern. Mit dem Clamp-On- Luftblasendetektor Sonocheck ABD06.85 lassen sich sogar Blasen von weniger als 1 μl erkennen. Er lässt sich an PEEK- und PTFE-Schläuchen mit Innendurchmessern von 0,79 mm (Außendurchmesser: 1,59 mm) einsetzen.

Die ABD06-Sensoren gehören zu einer Reihe von Clamp-On-Ultraschallsensoren, die Luftblasen in flüssigkeitsdurchströmten Schläuchen und Messkammern erkennen und damit sowohl die Flüssigkeitsüberwachung als auch die Nass-Trocken-Meldung erlauben. Sie passen sich dynamisch variierenden akustischen Bedingungen an. So wird eine hohe Messwertstabilität gegenüber schwankenden Bedingungen erreicht. Der Messzyklus liegt bei 200 µs, die Reaktionszeit typischerweise bei 1 ms. Der Ultraschallsensor lässt sich über einen Mikrocontroller mit erweiterbaren Funktionalitäten wie beispielsweise Fail-Safe und serieller Kommunikation anwendungsspezifisch programmieren.

Eine Version der ABD06-Reihe wird zum Beispiel beim Abfüllen von Bio-Protein-Produkten benutzt, wobei nicht einmal kleinste Blasen entstehen dürfen. Auch in diesem Umfeld erkennt der Sonocheck ABD06 Luftblasen von weniger als 1 µl in Schläuchen aus PTFE. Er ist mit einer Software ausgestattet, die das einfache Parametrisieren und Überwachen der Sensorleistung ermöglicht. Der Anwender nutzt zudem das serielle Kommunikationsprotokoll, um die Blasengröße abzuschätzen und den geschätzten Flüssigkeitsverlust nachzuvollziehen.

Zu Clamp-On-Ultraschallsensoren für die nicht-invasive Luftblasendetektion zählt auch der redundante Sonocheck ABD08. Das zum Patent angemeldete kubische Gerät vereint zwei Ultraschallsensoren in einem Gehäuse mit einer Kantenlänge von 35 mm. Damit genügt es der dritten Edition der Europäischen Norm EN 60601-1 und erfüllt hinsichtlich Verlässlichkeit und Genauigkeit von Sensoren in medizintechnischen Geräten die Anforderungen der FDA.

Durch die Redundanz des Sensors ist es ausgeschlossen, dass Luftblasen in den Blutkreislauf des Patienten gelangen. Die Integration der beiden Sensoren in einem Gehäuse führte jedoch zu einem elektrischen Übersprechen der beiden Ultraschallkanäle. Gelöst wurde das Problem durch ein Design, das nicht nur die Elektronik, sondern auch den akustischen Pfad beinhaltet.

Alle vorgestellten Ultraschallsensoren lassen sich über eine serielle Schnittstelle an einen Computer anschließen, was das einfache Parametrieren und Darstellen der Messwerte mittels Monitorsoftware erlaubt. Damit kann der Anwender die Sensoren testen und – innerhalb eines vorgegebenen Rahmens – an seine Erfordernisse anpassen. Weitergehende applikationsspezifische Anpassungen an Design, Schnittstellen und Sicherheitsroutinen oder Spannungsversorgung übernimmt der Sensorhersteller.

Anne-Luise Gellner Sonotec Ultraschallsensorik Halle, Halle

Weitere Informationen Sonotec entwickelt und fertigt kundenspezifische Ultraschallwandler und -sensoren sowie Prüfgeräte und Messtechniklösungen. Eingesetzt werden sie unter anderem in der Medizintechnik und der chemisch-pharmazeutischen Industrie. www.sonotec.de