UDI ist die Gelegenheit, den Prozess komplett umzustellen

Dr. Birgit Oppermann

Wir arbeiten seit Anfang 2016 mit den Standards, die wir mit Blick auf die UDI-Anforderungen der FDA eingeführt haben. Gerade noch rechtzeitig zur Deadline, die für unsere in den USA vertriebenen Produkte vorgegeben war. Es war rückblickend also sehr gut, dass wir zur geplanten Projektlaufzeit von einem Jahr einen großzügigen Puffer von sechs Monaten eingerechnet haben. Den haben wir auch gebraucht.

Wie zeitintensiv die Detailklärung und Umsetzung waren. Aber das lässt sich dadurch erklären, dass wir zusätzlich zur UDI-Einführung, die Änderungen im Prozess mit sich bringt, noch einige andere Aspekte in dieses Projekt hineingepackt haben. Wir wollten die Gelegenheit zur Umgestaltung möglichst gut nutzen und zu einem dynamischen und vielfach vernetzten Labellingprozess kommen. Das betraf auch nicht nur die Produkte für den US-amerikanischen Markt, sondern das gesamte Portfolio von rund 1000 Produkten, so dass wir jetzt schon auf die UDI-Einführung in Europa vorbereitet sind. Das Projekt schloss auch ein neues Corporate Design ein, so dass es auf dem Weg Verzögerungen gab, die von regulatorischen Anforderungen unabhängig waren. Rückblickend hat sich dieser Aufwand aber gelohnt.

Wir haben schon früher eine interne Barcode-Lösung für die Materialwirtschaft genutzt, so dass wir allein durch die Maschinenlesbarkeit keine Vorteile hatten. Aber dass die Codes nun auch extern verwertbar sind und die Zusammenarbeit mit unseren Kunden vereinfachen, sehe ich durchaus als Vorteil. Der dynamische Labellingprozess wiederum macht es uns heute einfacher, jede Änderung gleich in alle Etiketten und Markierungen zu übernehmen. Für den verringerten Aufwand mussten wir allerdings strenge einheitliche Regeln schaffen und auf individuell gestaltete Labels für jedes Produkt verzichten. Das war ein Schritt, der im Unternehmen heiß diskutiert wurde.

Wir haben uns für GS1-Standards entschieden. Zum einen waren wir bei GS1 schon registriert, auch wenn wir die Standards bis zur UDI-Einführung nicht genutzt hatten. Zum anderen ist das System bei der FDA am weitesten verbreitet, was uns in unserer Entscheidung bestärkt hat. Die Produkte und Verpackungen kennzeichnen wir zumeist mit Strichcode. Wo besonders kleine Markierungen erforderlich sind, wird auch der Data Matrix Code genutzt. Daher haben wir für unsere internen Prozesse auf Lesegeräte umgestellt, die beides erkennen können. Data Matrix ist bislang noch die Ausnahme, aber das Thema wird uns sicher weiter beschäftigen, da 2018 die Deadline für das Direct Marking ansteht und wir dann viel häufiger kleine Markierungen brauchen werden.

Wir haben uns intensiv mit der Qualität der gedruckten Barcodes auseinandersetzen müssen. Die gewünschten Informationen in den Barcode zu bringen, war dabei nicht das Problem. Aber die Codes auch für externe Anwender unter allen Umständen gut lesbar zu haben, hat Zusammenarbeit mit Zulieferern und einige Qualifizierungsschleifen gebraucht. Wobei das Thema nicht die Baugruppen und Bauteile betrifft, die wir in unseren Produkten verwenden. Diese tragen zwar einen Barcode. Dieser muss aber, wie wir im Rahmen des Projektes entschieden haben, nicht den GS1-Standards entsprechen.

Wir übertragen die UDI-relevanten Daten automatisiert an die FDA-Datenbank. Dafür haben wir im PLM-System einen eigenen Datenreiter geschaffen, unter dem wir unsere in verschiedenen Systemen erfassten Produktdaten zusammenführen und verwalten.

Wir hoffen, dass die Kernelemente für die EU die gleichen sein werden wie im US-System – aber wir stellen uns auf Anpassungen ein. Gleiches gilt für andere Gegenden der Welt, wie zum Beispiel China, wo ebenfalls an UDI-Regelungen gearbeitet wird. Eine 1:1-Übernahme der Daten ist also eher unwahrscheinlich. Da die bisher bekannte Version der MDR vieles sehr allgemein formuliert, können wir noch nicht beurteilen, welche Angaben optional und welche verpflichtend gemacht werden müssen und was in unserem System alles angepasst werden muss. Aber wir rechnen damit, dass es ähnlich läuft wie bei der Einführung von UDI durch die FDA und bald Guidelines verfügbar sein werden, die konkrete Angaben enthalten. Je einheitlicher die Regelungen weltweit sein werden, desto besser ist es für die Hersteller.

Die Möglichkeit, eine ganze Palette von Produkten mit einem Schlag zu erfassen statt viele einzelne Codes abzuscannen, wäre ein Riesenvorteil. Auch das Hinterlegen von Informationen in mehreren Sprachen macht die Sache interessant. Aber wenn ich bedenke, wie lange es gedauert hat, den Barcode im Gesundheitsumfeld zu etablieren, reden wir bei RFID eher von der ferneren Zukunft.

Wir haben die Erfahrung gemacht, dass die Händler in den USA schon lange vor der Deadline für unsere Produkte an uns herangetreten sind mit der Frage, ob wir die neuen Standards schon erfüllen können. Für sie hat die UDI-Ära ja mit den ersten Produkten begonnen, die entsprechend gekennzeichnet werden mussten, denn damit ging auch ihre Systemumstellung einher. Und natürlich ist es für Händler oder auch Krankenhäuser von Vorteil, wenn gleich für möglichst viele Produkte Informationen nach denselben Standards zur Verfügung stehen. Mit diesem Effekt rechne ich auch für Europa – die UDI-Einführung wird also für die hiesigen Hersteller vielleicht schneller relevant, als man es nach dem regulatorischen Terminplan für die entsprechende Risikoklasse seiner Produkte erwartet.