Qualified Person: Mehr Verantwortung als der Sicherheitsbeauftragte

Auch wenn über die geplante neue europäische Medizinprodukteverordnung noch diskutiert wird, kann man von einem sicher ausgehen: dass sie die Medizinprodukthersteller zukünftig zur Einführung einer „Qualified Person“ verpflichten wird. Denn die Europäische Kommission hat sich ausdrücklich dazu bekannt, den Rechtsrahmen für Medizinprodukte an den für Arzneimittel anzulehnen – und in Pharmaunternehmen ist die „Qualified Person“ oder „Sachkundige Person“ seit langem implementiert.

Derzeit gibt es keine europäischen Richtlinien, Verordnungen oder Vorgaben, die eine Qualified Person für Medizinproduktehersteller vorschreiben. Das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) verpflichtet in § 30 jedoch den für das erstmalige Inverkehrbringen eines Medizinprodukts verantwortlichen Hersteller oder dessen Bevollmächtigten dazu, einen Sicherheitsbeauftragten zu bestimmen.

Ob dieser nach Inkrafttreten der neuen Verordnung auch als Qualified Person fungieren kann, wird letztlich von der fachlichen Qualifikation des Einzelnen abhängen und von dessen Bereitschaft, zusätzliche Verantwortungsbereiche zu übernehmen. Denn die Aufgaben des heutigen Sicherheitsbeauftragten sind zwar mit denen des Stufenplanbeauftragten nach § 63 a Arzneimittelgesetz (AMG) vergleichbar, nicht aber mit denen der Qualified Person nach § 14 AMG. Die Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten sind das Sammeln und Bewerten von Meldungen über Risiken der Medizinprodukte sowie die Koordination notwendiger Maßnahmen zur Risikoabwehr. Er übernimmt auch die Anzeige von Vorkommnissen. Die dafür erforderliche Sachkenntnis und Zuverlässigkeit gilt als erwiesen, wenn er einen naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Schulabschlusses vorweist oder eine andere Ausbildung, die ihn befähigt, seine Aufgaben zu bewältigen. Auch sind zwei Jahre Berufserfahrung vorgeschrieben.

Die Anforderungen, die künftig an das Fachwissen der Qualified Person bei Medizinprodukteherstellern bzw. deren Bevollmächtigten gestellt werden, sind mit der „Sachkenntnis“ des Sicherheitsbeauftragten vergleichbar, jedoch nicht deckungsgleich. So verlangt das Europäische Parlament in seinen Änderungsvorschlägen zum Verordnungsentwurf (Abänderung Nr. 110 zu Art. 13 Verordnungsentwurf), dass das erforderliche Fachwissen nachzuweisen ist durch:

Damit wird deutlich stärker auf eine Expertise in den Bereichen Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement abgestellt, als dies beim Sicherheitsbeauftragten der Fall ist.

Vor allem aber wird der Verantwortungsbereich gegenüber den gesetzlichen Pflichten des Sicherheitsbeauftragten ausgeweitet. Ebenso wie die Qualified Person im Pharmaunternehmen wird die Qualified Person beim Medizinproduktehersteller künftig für die „Einhaltung der Rechtsvorschriften“ im Zusammenhang mit der Medizinprodukteherstellung verantwortlich sein. Dies wird – soweit stimmen Europäische Kommission und Europäisches Parlament bereits überein – mindestens die folgenden Punkte beinhalten:

Die geplanten Artikel 61 bis 66 der neuen Verordnung bilden die Vorschriften zur Vigilanz ab. Berichts- und Meldepflichten der Qualified Person beziehen sich insbesondere auf schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit in der EU bereitgestellten Produkten sowie Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld. Die Abgabe der Erklärungen gemäß Anhang XIV Kapitel II Nummer 4.1 bezieht sich auf die Unterlagen, die im Antragsverfahren auf die Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegen sind.

Das Plus an Verantwortung der Qualified Person wirkt sich auch auf die haftungsrechtliche Situation aus. Eine eigenständige Haftungsnorm des Medizinprodukteherstellers existiert im Medizinproduktegesetz – im Gegensatz zum Arzneimittelgesetz – nicht. Der Hersteller haftet nach den Regeln des Produkthaftungsrechts und den allgemeinen zivilrechtlichen Haftungsregelungen. Für die persönliche Haftung einer künftigen Qualified Person (Medizinprodukte) ist die Haftung des Herstellers gegenüber potenziell geschädigten Dritten nur mittelbar von Bedeutung. Weil die zukünftige Qualified Person des Medizinprodukteherstellers unter anderem für die Chargenfreigabe verantwortlich ist, gilt: Haftet der Medizinproduktehersteller im Außenverhältnis gegenüber geschädigten Dritten, kommt eine Inanspruchnahme der eigenen Qualified Person im Innenverhältnis in Betracht. Hat also die Qualified Person ihre Verpflichtungen bei Konformitätsbewertung, Freigabe der Produkte, Aktualisierung der Technischen Dokumentation und Vorkommnismeldung verletzt, hat sie dafür einzustehen.

Im Verhältnis zum eigenen Arbeitgeber setzt die Haftung der Sachkundigen Person – neben einem schuldhaften Verhalten – einen Schaden des Herstellers voraus. Den erleidet dieser, wenn er gegenüber geschädigten Dritten haftet.

Eine Haftungsbeschränkung der Qualified Person ist jedoch nach den Regeln des so genannten innerbetrieblichen Schadensausgleichs möglich. Erfolgte das schuldhafte Verhalten der Qualified Person im Rahmen einer arbeitgeberseitig „betrieblich veranlassten“ Tätigkeit, ist ein Regress des Arbeitgebers gegenüber der Qualified Person – jedenfalls in Fällen einfacher Fahrlässigkeit – nicht möglich. Eine entsprechende Freistellungsabrede kann im Arbeitsvertrag mit der Qualified Person aufgenommen werden.

Gleichzeitig sollte der Medizinproduktehersteller als Arbeitgeber prüfen, ob sich Risiken, die sich aus einem Fehlverhalten der Qualified Person ergeben, versichern lassen. Denkbar ist auch, eine unternehmensunabhängige Qualified Person im Wege eines Auftragsverhältnisses zu beschäftigen. Dann gelten die Haftungsbeschränkungen zu Gunsten der Qualified Person nach den Regeln des innerbetrieblichen Schadensausgleichs nicht. Um ihre eigene Haftung so weit wie möglich zu begrenzen, wird in der Praxis aber auch die „unabhängige“ Qualified Person darauf bedacht sein, dass im Auftragsverhältnis eine Haftungsfreistellungsklausel vorgesehen wird und sie in den Versicherungsschutz des Herstellers einbezogen ist.

Es sei aber betont, dass in Fällen vorsätzlichen Verhaltens oder grober Fahrlässigkeit kein Haftungsausschluss möglich ist – weder nach den Regeln des innerbetrieblichen Schadensausgleichs noch im Auftragsverhältnis. Es kommt neben einer zivilrechtlichen Inanspruchnahme in diesen Fällen auch eine strafrechtliche Verfolgung der Qualified Person in Frage.

Bereits im September 2012 hatte die Europäische Kommission den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte erarbeitet, die Änderungen der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 mit sich bringen wird. Den Vorschlag der Kommission hat das Europäische Parlament im April 2014 in erster Lesung gebilligt – jedoch nur mit umfangreichen Änderungen.

Nach den Wahlen zum Europaparlament kann das Gesetzgebungsverfahren fortgeführt werden. Der Rat wird in einer ersten Lesung befinden, ob er den Standpunkt des Parlaments akzeptiert. Ändert der Rat den Standpunkt ab, wird das Parlament noch einmal damit befasst. Derzeit hat sich der Rat noch nicht auf eine gemeinsame Position der EU-Mitgliedstaaten verständigt. Es bleibt daher offen, wie lange das Gesetzgebungsverfahren noch andauert und vor allem, welchen Inhalt die Verordnung letztlich haben wird. Die Aufnahme des Trilogs zwischen Parlament, Kommission und Rat wird nicht vor Herbst 2014 erwartet.