In den zehn größten Volkswirtschaften der EU und in der Schweiz wird der finanzielle Nutzen für Compliance-Pioniere auf 16,469 Milliarden US-Dollar geschätzt. So schreibt das globale Beratungsunternehmen für regulatorische, Qualitäts- und Compliance-Lösungen im Life-Sciences-Sektor, Maetrics mit Sitz im englischen Derby. In seinen neuen Forschungsergebnissen kalkulierte Maetrics den Wettbewerbsvorteil, der für Medizinproduktehersteller entsteht, die zeitnah die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) befolgen.
Wettbewerbsvorteil durch MDR-Compliance
Peter Rose, Managing Director Europe bei Maetrics, kommentiert: „Unsere Studie dient dazu, die Größe des Marktvorteils zu verdeutlichen, der für diejenigen besteht, die frühzeitig eine Zertifizierung anstreben, um Marktsegmente zu bedienen, von denen nicht-konforme Hersteller für einen bestimmten Zeitraum ausgeschlossen werden.“ Es sei allgemein bekannt, dass es bereits Kapazitätsprobleme gebe, sowohl in Bezug auf das interne Compliance-Know-How als auch auf externe Zertifizierungsfähigkeiten. Das biete denen, die früh die Initiative ergreifen, einen klaren Wettbewerbsvorteil, die Situation „späten MDR-Anwendern temporäre Marktzugangsprobleme beschert.“
Absehbarer Kapazitätsengpass
Die MDR wurde entwickelt, um sowohl die klinische Sicherheit als auch den fairen Marktzugang für alle Medtech-Akteure zu verbessern. Nach der Veröffentlichung der Verordnung am 5. Mai 2017 wurde eine dreijährige Übergangsfrist anberaumt. Es kommt jedoch zu einem rasch einsetzenden Kapazitätsengpass sowohl bei den Benannten Stellen, die mit der Zertifizierung beauftragt werden, als auch bei Mitarbeitern und Beratern, sodass die Hersteller die Einhaltung ihrer Produktportfolios möglicherweise nicht innerhalb der vorgeschriebenen Frist gewährleisten können.
„Wir raten Medizintechnikunternehmen dringend, jetzt eine proaktive MDR-Compliance-Strategie zu entwickeln und umzusetzen“, so Rose. Compliance und regulatorische Unterstützung müssten eine hohe Priorität für die Planung von Medtech CFOs und FDs für 2018 haben. Mit der richtigen Unterstützung könnten die Regulierungsabteilungen das Produktportfolio prüfen und etwaige marginale und unnötige Produkte entfernen, Teammitglieder mit der Verantwortung für bestimmte Prozesse und Anpassungen betrauen und einen Termin bei den Benannten Stellen zur Zertifizierung buchen, sobald die NBs selbst konform sind.
