Es gibt neue Genehmigungspflichten für die Einfuhr von Medizintechnik nach Russland: Exporteure müssen bestehende Zulassungen bis Ende 2013 in ein neues Register eintragen oder umschreiben lassen. Neuregistrierungen werden teuer.
Medizintechnische Produkte, die in Russland vertrieben werden, unterliegen einer Zulassungspflicht bei der russischen Behörde Rosdravnadzor. Sowohl Hersteller als auch das Produkt müssen zugelassen und anschließend registriert werden.
Nach einer neuen „Verordnung über die staatliche Registrierung für Medizintechnik/N°1416“ müssen bestehende Registrierungen bis Ende des Jahres in ein neues Register der Behörde eingetragen werden. Von der Neuregelung sind Medizinprodukte aller Klassifizierungen betroffen. Ohne Umschreibung verlieren bestehende Registrierungen zum Jahresende ihre Gültigkeit.
„Hersteller müssen aktiv werden und gemeinsam mit einer Zertifizierungsstelle einen Antrag bei der russischen Behörde Rosdravnadroz stellen“, sagt Thomas Mencke, beim weltweit tätigen Prüfkonzern SGS zuständig für Zertifizierungen nach dem russischen Normstandard GOST. „Sollten bestehende Zulassungen, die in der Regel unbegrenzt gültig sind, ihre Gültigkeit verlieren, weil Hersteller über die aktuelle Gesetzesänderung nicht informiert sind und versäumen, tätig zu werden, ist dies doppelt ärgerlich. Neuzulassungen sind sehr kosten- und zeitintensiv und können sich bis zu neun Monaten hinziehen. Keine Registrierung, kein Geschäft.“
Die Umschreibung in das neue Register kann schnell gemeinsam mit einer Zertifizierungsstelle angestoßen werden. Neuregistrierungen hingegen sind aufwendiger und erfordern eine umfangreiche Dokumentation und Expertise. Neben der Überwindung der Sprachbarriere müssen Hersteller zudem Produktmuster in russische akkreditierte Labore schicken, um sie testen zu lassen.
Auf einem Fachtag der SGS-Gruppe Deutschland informieren am Donnerstag, den 20. Juni 2013, in München Experten Hersteller und andere Interessierte praxisorientiert über die aktuellen Anforderungen, die verschiedene Länder für die Zulassung von Medizinprodukten stellen.
Weitere Informationen: www.sgsgroup.de Informationen zum Fachtag der SGS-Gruppe
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