Wer eine Konformitätserklärung für Medizinprodukte abgibt, muss ab 2021 zwei Normen im Blick haben: In der ISO 20417 geht es um Anleitungen und Gebrauchsanweisungen und in der ISO 15223-1 um die bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten und ihren Verpackungen zu verwendenden Symbole. Beide Normen, die derzeit als Entwurf vorliegen, werden mit ihrer Veröffentlichung den „Stand der Technik“ für Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen neu definieren. Die ISO 20417 wird die als MDD 93/42 harmonisierte Norm EN 1041 ersetzen. Die ISO 15223-1:2021* ist Nachfolger der gleichnamigen Ausgabe von 2017.
Die Informationen, die ein Hersteller seinem Produkt mitgibt, sind in allen internationalen Regularien Bestandteil der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Essential Principles). Daher muss der Hersteller die Konformität der gelieferten Medizinprodukte-Informationen mit den Normen zeitnah feststellen. Für die EU ist das maßgeblich in Anhang I, Ziffer 23 der EU-MDR 2017/45 dargelegt. Informationen zu möglichen Übergangsfristen lagen bei Redaktionsschluss Ende Januar 2021 noch nicht vor.
Arbeiten zu neuen Vorgaben für die Kennzeichnung starteten früh
Die Weichen für eine Revision der Kennzeichnung und der zum Produkt zur Verfügung gestellten Informationen wurden bereits vor längerer Zeit gestellt: mit der Veröffentlichung der Dokumente WG/N47:2018 und WG/N52:2019 durch das International Medical Device Regulators Forum IMDRF. Das IMDRF ist die Nachfolgeorganisation der Global Harmonization Task Force und befasst sich mit der weltweiten Harmonisierung von Anforderungen an Medizinprodukte. Eines der IMDRF-Dokumente – in dem es um die Informationen zum Produkt geht – war die Basis für die heutige ISO 20417:2021*.
Was in der ISO 20417:2021* beschrieben ist, bezieht sich nicht auf kaufmännische Dokumente wie Lieferscheine, Rechnungen oder Zollerklärungen, aber auf die auf dem Produkt angebrachten oder dem Produkt beiliegenden Inhalte. Es geht also um
- Inhalte zum Produkt in digitaler Form (CD-Rom, USB-Stick, Infos im Web),
- die Kennzeichnung des Produktes,
- die Angaben auf der Primär-, Sekundär-, Steril- und Transportverpackung,
- die Gebrauchsanweisung,
- die Patienteninformation,
- weitere Inhalte wie zu Montage, Wartung, Transport oder Lagerung.
Schon ein Blick auf die normativen Verweise im Kapitel 2 des Final Draft zeigt die bevorstehenden Auswirkungen auf die Medizinproduktehersteller. Betrachtet werden müssen demnach
- das Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485:2016),
- das Risikomanagementsystem (ISO 14971:2019),
- die Gebrauchstauglichkeitsbetrachtung (ISO62366-1:2015 + AMD1:2019),
- die Symbole und Informationen (ISO 15223-1:2021*) sowie
- die grafischen Symbole und Farben (ISO7000:2008 und ISO 7010:2019).
Betroffen sind auch Risiko- und Qualitätsmanagement
All diese Aspekte hängen miteinander zusammen, denn die mit einem Medizinprodukt gelieferten Informationen sind das Ergebnis eines umfassenden Risikomanagements (EU-MDR Art. 10-2), das wiederum in das Qualitätsmanagementsystem (EU-MDR Art. 10-9) und in die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen eingebunden ist.
Nachweise, dass diese Aspekte betrachtet wurden, fordert Anhang I der EU-MDR, insbesondere Ziffer 23 (Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung). Nur mit diesen Nachweisen ist die Technische Dokumentation (EU-MDR Art. 10-4) nach EU-MDR Anhang II vollständig. Das wiederum ist die Basis für die Konformitätsbewertung nach EU-MDR Art. 52.
Es gibt auch Themen in der ISO 20417, die größtenteils mit der EU-MDR Anhang I konform gehen. Das sind
- allgemeine Anforderungen an Sprache, Maßeinheiten, Symbole, Anschrift,
- Angaben zur Identifizierung des Medizinprodukts, also Handelsname, Bestellnummer, UDI und andere,
- Anforderungen an die Verpackung, die für professionelle Anwender oder Laien geeignet sein muss oder für den Einsatz unter besonderen Bedingungen,
- Etikett und Kennzeichnung, die unter anderem identifizierbar, lesbar und dauerhaft haltbar sein müssen,
- Anforderungen an Begleitpapiere wie Gebrauchsanweisung, Technische Daten oder HTA und andere sowie
- Informationen zum Importeur und dem oder den Vertriebspartnern.
Übernimmt eine Institution für dasselbe Medizinprodukt mehrere Rollen im Markt (die jeweils mit einem Symbol dargestellt werden), reicht es, deren Adresse einmalig anzugeben. Die Symbole selbst sind entweder vom Hersteller auf der Verpackung bereitzustellen oder vom Importeur oder Händler. Im letztgenannten Fall muss der Hersteller sicherstellen, dass bei einer nachträglichen Kennzeichnung keine anderen Informationen überdeckt werden. Hierzu kann eine vertragliche Vereinbarung erforderlich sein. Importeure und Händler haben gemäß den Artikeln 13 und 14 der EU-MDR diesbezüglich Prüfpflichten auferlegt bekommen.
An manchen Stellen geht der Normentwurf konform mit der MDR
Erfreulicherweise enthält der Normentwurf im Anhang ZD eine Gegenüberstellung der Anforderungen aus der Norm mit den Forderungen der neuen Medizinprodukteverordnung EU-MDR 2017/745. Das dürfte die Analyse bei der internen Risiko- und Konformitäts-Bewertung für den Hersteller vereinfachen.
Die ebenfalls im Entwurf vorliegende neue ISO15223-1:2021*, die die zu verwendenden Symbole betrifft, enthält wesentliche Änderungen zum Vorgänger von 2017. Beschreibungen einiger bestehender Symbole sowie Definitionen wurden revidiert. Das betrifft unter anderem die Begriffe „Label“ und „Labelling“. Im vorliegenden Entwurf ISO/DIS 15223-1:2020-04 sind aber auch etwa zwei Dutzend neue Symbole aufgeführt.
Kennzeichung von Medizinprodukten: ein Symbol für alle
Im finalen Entwurf sticht vor allem ein Zeichen heraus: Während die meisten Symbole potenziell anwendbar sind, ist das Zeichen aus den Buchstaben MD für Medical Device künftig auf jedem Medizinprodukt und/oder seiner Verpackung anzubringen, damit es als Medizinprodukt erkennbar ist. Ausnahmen gibt es nur für Produkte, die nach eingehender Risikobetrachtung nicht gekennzeichnet werden können oder bei denen die Kennzeichnung Risiken verursacht oder erhöht. Details sind in Kapitel 4.2 der ISO/DIS 20417 beschrieben. Von der Risikobewertung und der Gebrauchstauglichkeitsanalyse des Herstellers hängt auch ab, ob das neu definierte UDI-Zeichen angebracht wird. Die in der neuen ISO15223-1 genannten Symbole sind größtenteils in der ISO 7000 „Grafische Symbole auf Einrichtungen“ enthalten und können samt Beschreibung auf der Online Browsing Platform (OBP) der ISO gefunden werden.
Die Veröffentlichung der Normen ISO15223-1 und der ISO20417 wird für das erste Quartal 2021 erwartet. Die Umsetzung wird ohne vorherige EU-Harmonisierung obligatorisch sein. Wenn Hersteller ihre Kennzeichnungsvorgaben überarbeiten, sollte eine mögliche Kennzeichnung für den Zugang zum britischen Markt gleich mit betrachtet werden. Mit dem Brexit muss auf Produkten, deren Konformität mit den britischen Regularien festgestellt wurde, das Zeichen aus den Buchstaben UKCA für United Kingdom Conformity Assessment angebracht sein.
Grafische Symbole plus Beschreibungen:
www.iso.org/obp/ui#iso:pub:PUB400001:en
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