Die Europäische Batterie-Verordnung BattVO bringt Änderungen auch für Medizinprodukte-Hersteller und -Zulieferer mit sich. Es gibt darin zum Beispiel neue Rollen, Stoffbeschränkungen sowie neue Anforderungen an Nachhaltigkeit und Sicherheit.
Recht
Für die Cybersicherheit von Medizinprodukten gibt es Vorgaben in der MDR und der Norm IEC 81001-5-1. Nun kommt der Cyber Resilience Act (CRA) der EU hinzu...
Wie ist eigentlich der aktuelle Stand bei den Themen Eudamed und UDI? Dass es für Unternehmen allmählich Zeit wird für den Endspurt, betonten Fachleute bei...
Mehr Nachhaltigkeit, Vorgaben für Verpackungen, mögliches PFAS-Verbot: Es gibt viele Gründe, die zu einem Materialwechsel beim Medizinprodukt oder seiner...
Mit dem AI Act schafft die EU regulatorische Klarheit über grundsätzliche Regeln für das Inverkehrbringen von Produkten mit Künstlicher Intelligenz (KI)...
Wie sich die neue EU-Verordnung zu Künstlicher Intelligenz, der AI Act, auf die Medizintechnik auswirkt, hängt von der konkreten Umsetzung in Deutschland ab...
Um langfristig auf internationalen Medtech-Märkten erfolgreich zu sein, müssen Unternehmen Synergien zwischen den regulatorischen Systemen nutzen. Einen Weg...
Grundsätzlich ist gemäß der Medical Device Regulation in der EU die Aufbereitung von Einmal-Medizinprodukten erlaubt. Es gibt dafür zwei Verfahren: nach...
Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung waren von bisherigen EU-Regularien nicht erfasst. Mit dem Annex XVI in der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)...
Um Unternehmen bei Fragen der Marktzulassung medizintechnischer Produkte zu unterstützen, hat die Hochschule Pforzheim ein Kompetenzzentrum errichtet. Partner...