Medizintechnik: Berufsbild Qualitätsmanagementbeauftragter

QMB in der Medizintechnik: Der alles im Blick haben muss

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 Wie sieht der Arbeitsalltag eines Fachmannes aus, der in einem Unternehmen der Medizintechnik-Branche alle Fragen der Qualitätssicherung verantwortet? Einen Einblick gibt Arian Mingo, der als externer QMB unter anderem für den Chirurgieinstrumentehersteller Weber tätig ist. Seine Erfahrung: Stetiges Dazulernen ist erforderlich.

Dr. Birgit Oppermann
birgit.oppermann@konradin.de

Herr Mingo, welche Aufgabe übernehmen Sie derzeit in der Medizintechnik-Branche?

Als selbstständiger Unternehmer bin ich seit etwa einem Jahr als externer Qualitätsmanagementbeauftragter – kurz QMB – unter anderem für Weber Instrumente tätig. Das Unternehmen aus Emmingen-Liptingen stellt Chirurgieinstrumente und Silikonformteile her. Darüber hinaus habe ich die gleiche Aufgabe in zwei weiteren Unternehmen, die als Lieferanten für Weber tätig sind und ihr Qualitätsmanagement nach den gleichen Vorgaben ausführen.

Wie sieht der berufliche Alltag aus?

Der QMB ist gewissermaßen in Kontakt mit allem und allen: Er kümmert sich darum, dass die Regularien in jedem Prozessschritt eingehalten werden. Das beginnt bei der Entwicklung, wenn ein Kunde mit einem Auftrag kommt: Schon dann muss mit ihm geklärt werden, welche Dokumentation er zum Beispiel nach den Vorgaben der MDR bekommt. Was bisher beim Lieferanten vorgehalten wurde, soll ja künftig beim Hersteller selbst hinterlegt werden. Das bedingt einen intensiven Austausch zwischen den Beteiligten, und wer wem welche Informationen und Dokumentationen zur Verfügung stellt, wird in einer Qualitätssicherungsvereinbarung festgehalten – die der QMB erstellt.

Womit verbringen Sie Ihre Arbeitszeit hauptsächlich?

Meine Aufgaben erledige ich hauptsächlich von meinem Schreibtisch aus. Es geht viel um Kommunikation, mit Mitarbeitern im Unternehmen, mit Kunden, mit Behörden wie dem Regierungspräsidium oder der Benannten Stelle oder auch der FDA für den US-amerikanischen Markt. Ich muss auch die technische Seite der Produkte kennen und verstehen, denn ich bin dafür zuständig, dass die Qualität der Produkte in angemessener Weise geprüft und dokumentiert wird. Wenn ein Problem auftritt, ist es meine Aufgabe, schnellstmöglich die Qualitätskennzahlen zu prüfen und zu erkennen, wo die Ursache für mögliche Mängel liegt – und eine Möglichkeit zu finden, wie diese vermieden werden. Dazu gehört, gegebenenfalls den Herstellprozess zu verändern, die technische Dokumentation anzupassen und die Mitarbeiter zu schulen. Natürlich kann ich manche Dinge auch delegieren: Eine neue Produktionsanweisung wird der Produktionsleiter in Absprache mit mir verfassen, und die Organisation von Schulungen liegt bei der Personalabteilung.

Sie tragen eine große Verantwortung für die Qualität der Produkte. Wie sieht die haftungsrechtliche Seite aus?

Wenn ich nachweislich fahrlässig handele oder einen Schaden verschulde, hafte ich als Privatperson dafür. Grundsätzlich aber haftet der Geschäftsführer eines Unternehmens für mögliche Schäden, die im Zusammenhang mit seinen Produkten entstehen.

Welche beruflichen Abschlüsse haben Sie für Ihre Tätigkeit mitgebracht?

Ich wollte schon immer Maschinenbau studieren und habe das – nach einer Ausbildung zum Mechatroniker und dem Wirtschaftsabi – auch getan. Damals habe ich schon als Werkstudent bei Weber gearbeitet und hatte daher eine relativ konkrete Vorstellung davon, was mich im Berufsalltag in der Medizintechnik erwarten würde. Zu meiner Entscheidung für diese Branche hat aber auch beigetragen, dass seinerzeit gerade der Hochschulcampus Tuttlingen eröffnet wurde, was mir räumlich entgegenkam. Und so habe ich mein Studium mit dem Bachelor of Science Industrial Medtec abgeschlossen. Darüber hinaus habe ich eine zweiwöchige Zusatzausbildung in QM Medizintechnik mit einer Prüfung absolviert und berufliche Erfahrungen als Konstrukteur und PLM Consultant bei verschiedenen Arbeitgebern gesammelt.

Wie waren Sie mit Ihrem Abschluss auf die Aufgaben vorbereitet, mit denen Sie heute zu tun haben?

Alles, was ich vorher gelernt habe, war nur ein Grundstein für das, was ich heute tue. Die Aufgaben ändern sich ständig, es kommen neue hinzu – so dass ich fortwährend etwas lerne und mein Wissen erweitere.

Was steht gerade zum Lernen an?

Über Software und Programmierung beispielsweise habe ich mich privat weitergebildet. Denn ohne ein Basiswissen kann ich nicht in die Softwarevalidierung einsteigen. Ich muss ja verstehen, um was es da geht. Und als nächstes habe ich geplant, berufsbegleitend noch den Master Mechatronik draufzusatteln – auch das mit dem Ziel, technisch für meine Aufgabe als QMB auf dem aktuellen Stand zu sein.

Was gefällt Ihnen an Ihrer derzeitigen Tätigkeit am besten?

Der Bereich ist so vielschichtig: Es geht nicht allein darum, Metallteile zu bearbeiten, sondern es müssen eine Reihe von regulatorischen Vorgaben eingehalten werden. Und das Ergebnis, das Produkt an sich, ist in der Medizintechnik-Branche auch eine spannende Sache.

Welche Aspekte dämpfen gelegentlich die Freude am Job?

Das Positive überwiegt. Aber manchmal werden die Aufgaben sehr anstrengend, wenn man an Menschen gerät, die nicht damit zurechtkommen, dass Dinge sich verändern oder verändert werden müssen. Und es gibt zuweilen eine hohe Arbeitsbelastung – der man begegnen kann, wenn man sie mit den Prinzipien des Zeitmanagements angeht. In der Summe jedenfalls macht mir meine Arbeit Spaß.

Welche Rolle spielt medizinisches Wissen in Ihrem Job?

Da Weber Instrumente sowie die beiden anderen Unternehmen, für die ich tätig bin, selbst keine Medizinprodukte in Verkehr bringen, spielt das medizinische Wissen, dass ich aus dem Studium mitgenommen habe, in meinem jetzigen Job so gut wie keine Rolle mehr. Das wäre sicher anders, wenn ich als QMB zum Beispiel bei einem Implantathersteller tätig wäre.

Wie stark ist die internationale Ausrichtung Ihrer Tätigkeit?

Ohne verhandlungssicheres Englisch käme ich gar nicht weiter, da wir auch im internationalen Bereich kommunizieren müssen – nicht nur, aber auch mit der FDA. Weitere Fremdsprachen wie Italienisch oder Französisch helfen natürlich auch, sind aber nicht zwingend erforderlich. Der Austausch läuft meist vom Schreibtisch aus, Reisen fallen vielleicht einmal im Monat an.

Wie beeinflusst die Digitalisierung Ihre Arbeit – aktuell und, absehbar, auch in Zukunft?

Digitalisierung ist ein sehr wichtiger Aspekt. Mein Ziel ist es, in Zukunft viel weniger als heute im Fall eines Mangels nach Unterlagen zu suchen und Quellen zusammenzustellen. Um möglichst schnell an einer Lösung arbeiten zu können, ist meine Vorstellung, dass wir alle Daten zur Qualitätssicherung digital erfassen und in Datenbanken hinterlegen. Dann sind sie für eine digitale Auswertung oder sogar für eine KI-Lösung verfügbar, und ich kann quasi in Echtzeit sehen, wo im Betrieb eventuell etwas schiefläuft. Dafür muss ich natürlich auch selbst programmieren können, um eine Software nach meinen Vorstellungen anzupassen.

Worauf sollten Studierende bei der Planung Ihres Berufsweges besonders achten?

Dass sie sich mit Praktika einen Einblick in den späteren Arbeitsalltag verschaffe. Ich habe schon oft gesehen, dass Berufseinsteiger mit großen Erwartungen an ihre neue Tätigkeit herangehen und hoffen, gleich von Anfang an in die Entwicklung komplexer Produkte eingebunden zu sein und wichtige Aufgaben zu bekommen. Die Erfahrung hat aber gezeigt, dass der Einstieg über grundlegende Arbeiten läuft. Und darüber sollte man nicht erstaunt oder enttäuscht sein, denn man muss sich an den tatsächlichen Berufsalltag erstmal herantasten. Aber genau diese realistische Einschätzung kann man in einem Praktikum erwerben. Und ich würde jedem empfehlen, Programmieren zu lernen. Das hilft, weil man so effizienter Informationen verarbeiten kann und lernt, strukturiert zu denken.


Weitere Informationen

Über den Auftraggeber Weber Instrumente:

https://weber-instrumente.com/de/

Über den selbstständig tätigen QMB Arian Mingo und sein Unternehmen MIQ:

miq.com.de


Qualitätssicherung in der Medizintechnik

Wichtige Vorgaben zur Qualitätssicherung im Umfeld von Medizinprodukten macht die DIN EN ISO 13485. Unternehmen, die sich nach den entsprechenden Vorgaben zertifizieren lassen wollen, müssen über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das detailliert auf Sicherheitsfragen bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten eingeht. Die aktuelle Version der Norm aus dem Jahr 2016 geht explizit auf die Themen Software und Datensicherheit ein.

www.beuth.de/de/norm/din-en-iso-13485/244078306

Derzeit sind Fachkräfte mit Wissen aus dem regulatorischen Bereich in der Medizintechnik besonders gesucht: sowohl in den benannten Stellen als auch in den Unternehmen der Medizintechnik-Industrie steigen mit der Medical Device Regulation die Anforderungen.

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