Wie lassen sich frühe Machbarkeitsstudien (EFS) für Medizinprodukte in der Europäischen Union durchführen? Damit befassen sich Forschende in einem neuen Projekt und wollen in den kommenden vier Jahren ein entsprechendes Programm entwickeln. Das Projekt trägt den Titel „Harmonized Approach to Early Feasibility Studies for Medical Devices in the European Union“, kurz HEU-EFS. „Wir haben die einmalige Chance, innovative Medizinprodukte schnell in die Behandlungsprozesse zu bringen und zugleich die Sicherheit der Patientinnen und Patienten zu stärken“, sagt der Arzt Sebastian Kuhn, der an der Philipps-Universität Marburg Digitale Medizin lehrt.
Fortschritte in Digitaler Medizin und KI
Die technologische Innovation im Gesundheitswesen nimmt zu, auch dank des Fortschritts der Digitalen Medizin und Künstlichen Intelligenz. „Steigende Forschungs- und Entwicklungskosten, die schnelle Veralterung von Medizinprodukten sowie immer komplexere europäische Vorschriften führen jedoch zu Unsicherheit im Innovationsprozess“, heißt es seitens der Universität Bocconi aus Mailand, die bei dem Projekt die Federführung innehat.
Üblicherweise durchlaufen Medizinprodukte zwei Phasen, ehe sie Zugang zum Markt erhalten:
- In der Zulassungsphase werden die Sicherheit und Leistung des Produkts bewertet;
- bei der Gesundheitstechnologie-Bewertung (HTA) geht es um die Wirksamkeit des Medizinprodukts im Vergleich mit anderen Konkurrenzprodukten sowie um ein akzeptables Kosten-Nutzen-Verhältnis.
Beide Phasen folgen unterschiedlichen Zeitplänen und Standards: HTA-Agenturen können Produkte aufgrund von vergleichenden Bewertungen ablehnen, wenn das Ergebnis negativ ausfällt.
Health Technology Assessment: für Medizinprodukte in der EU ab 2029
Frühere Machbarkeitsstudien
Um ihre Wettbewerbsfähigkeit im Medizintechnik-Sektor nicht zu verlieren und medizinische Neuerungen schneller in Behandlungsprozesse zu integrieren, hat die EU kürzlich die Notwendigkeit anerkannt, ein harmonisiertes Programm für frühe Machbarkeitsstudien zu entwickeln. Frühe Machbarkeitsstudien oder EFS sollen künftig frühzeitig relevante Informationen dazu liefern, welchen konkreten Mehrwert ein neues Produkt für die Medizin hat. Auch gegenüber dem aktuellen Standard der Versorgung.
Das HEU-EFS-Projekt soll dazu beitragen, die neuen europäischen Grundsätze umzusetzen. Die Förderung umfasst über 10,5 Mio. Euro aus dem Horizon-Programm der Europäischen Kommission. Weitere 8,47 Mio. kommen von Industriepartnern, insgesamt stehen also 19 Mio. Euro zur Verfügung.
Das HEU-EFS-Konsortium besteht aus 22 Institutionen, darunter Universitäten, Kliniken, Industrieunternehmen und Patientenverbände; ein Beirat bezieht Regulierungsbehörden und Fachverbände ein. „Das große Engagement des öffentlichen und des privaten Sektors und insbesondere der EU-Kommission für dieses Projekt zeigt, dass man sich der Notwendigkeit bewusst ist, einen kooperativen, systemweiten Ansatz zur Förderung der Innovation in der Europäischen Union zu entwickeln“, sagt Kuhn.
Kontakt:
Philipps-Universität Marburg & UKGM
Prof. Dr. med. Sebastian Kuhn, MME
Institut für Digitale Medizin
E-Mail: sebastian.kuhn@uni-marburg.de
http://www.knowledge.unibocconi.eu/notizia.php?idArt=25855
