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Health Technology Assessment für Medizinprodukte ab 2029

Nutzenbewertung von Medizinprodukten
Health Technology Assessment: für Medizinprodukte in der EU ab 2029

Porträt_Alric_Rüther
Dr. med. Alric Rüther ist Leiter Internationale Beziehungen am Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in Köln (Bild: IQWiG)
Bei der EU-Verordnung zum Health Technology Assessment (HTA) geht es darum, den medizinischen Nutzen eines Produktes mit anderen Produkten oder Behandlungsmöglichkeiten zu vergleichen. Details werden derzeit auf EU-Ebene erarbeitet, beteiligt ist das Kölner Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Was auf die Medizintechnik zukommt, erläutert IQWiG-Experte Dr. Alric Rüther.

Dr. Birgit Oppermann
birgit.oppermann@konradin.de

Inhaltsverzeichnis
EU-HTA: Top-Thema für Medizinprodukte-Hersteller?
Diese Produkte sind betroffen
Was bewertet wird
Pflichten für die Hersteller bewerteter Produkte
Maßstäbe der Bewertung
Folgen der Bewertung
Überschneidungen EU-HTA und EU-MDR
EU-HTA: Was ändert sich im Vergleich zur Nutzenbewertung
Aufwand für EU-HTA und EU-MDR
Über die Entwicklung der EU-HTA-Verordnung

Herr Dr. Rüther, die EU-HTA-Verordnung wird Bewertungsverfahren zum medizinischen Nutzen von Wirkstoffen und Medizinprodukten europaweit vereinheitlichen. Wie viel Aufmerksamkeit sollten Hersteller von Medizinprodukten dieser Verordnung aktuell widmen?

Mein Eindruck ist, dass es seitens der Medizinproduktehersteller derzeit Bedenken bezüglich der EU-HTA-Verordnung gibt. Gerade erleben wir ja, dass die Vorgaben der Medical Device Regulation in die Praxis umgesetzt werden: Erstmals gelten EU-weit einheitliche Vorgaben und entsprechende Daten müssen bereitgestellt werden. Das ist ein Prozess, der an alle Beteiligten hohe Anforderungen stellt und seine Zeit brauchen wird. Das gesamte System sammelt damit aber auch Erfahrungen. Und ich bin mir sicher, dass die MDR am Ende für alle transparente und vergleichbare Bedingungen schaffen wird.

Bis die EU-HTA-Verordnung wirksam wird – und das wird für die Hersteller von Medizinprodukten voraussichtlich erst 2029 der Fall sein –, werden wir schon routinierter mit einer Vereinheitlichung in Europa umgehen können. So gesehen ist es vollkommen in Ordnung, sich als Medizinproduktehersteller derzeit auf die MDR zu konzentrieren und die Entwicklungen der EU-HTA dabei nicht ganz aus den Augen zu verlieren. Im Pharmabereich sieht das etwas anders aus, denn dieser ist klar im Fokus der neuen Verordnung und schon ab 2024 betroffen.

Für welche Medizinprodukte sind denn europaweit einheitliche Bewertungsverfahren vorgesehen?

Explizit erwähnt sind Produkte mit hohem Risiko. Wir reden da von implantierbaren Produkten der Klasse III und bestimmten aktiven Medizinprodukten aus der Klasse IIb. Anders als bei der MDR werden aber nicht alle diese Produkte betroffen sein. Es geht bei der EU-HTA-Verordnung um die gemeinsame Bewertung von wirklich neuen Medizinprodukten, zum Beispiel solchen mit künstlicher Intelligenz, die darüber hinaus in mehreren Ländern der Gemeinschaft große Bedeutung haben. Das wird unter dem Begriff Cross Boarder Health Care zusammengefasst. Und es werden vor allem Produkte bewertet, die einen Zusatznutzen gegenüber Standardtherapien oder -produkten versprechen.

Wer entscheidet, welche Produkte bewertet werden?

Die HTA-Organisationen der EU-Mitgliedsstaaten gründen derzeit eine Koordinierungsgruppe. Sie hat in Zukunft die Aufgabe, mindestens alle zwei Jahre Medizinprodukte auszuwählen, die bewertet werden sollen, und dazu das erforderliche Informationsmaterial anzufordern. Ausdrücklich erwähnt sind die Produkte aus den höheren Risikoklassen. Für andere Produkte wäre ein HTA-Prozess freiwillig möglich. Es ist aber unwahrscheinlich, dass die aufwendige Bewertung für Produkte der unteren Risikoklassen angefordert wird.

Welche Pflichten bringt das für einen Hersteller, dessen Produkt bewertet werden soll?

Ein solcher Hersteller ist dann aufgefordert, Unterlagen einzureichen, so genannte Submission Dossiers, die den medizinischen Nutzen seines Produktes belegen. Ein Aspekt dabei werden randomisierte Studien sein – wobei auch klar ist, dass es bei Medizinprodukten im Vergleich zu Arzneimitteln weniger Studien dieser Art gibt. Welche Unterlagen im Einzelnen gefordert sein werden, ist noch nicht festgelegt. Klar ist allerdings schon, dass, wenn auf EU-Ebene Unterlagen einmal für ein Joint Assessment angefordert worden sind, diese nicht erneut für die nationale Bewertung verlangt werden dürfen. Ein Hersteller muss also national maximal ergänzende Belege beibringen.

An welchen Maßstäben werden die Medizinprodukte gemessen, und von wem?

Es geht bei der EU-HTA-Verordnung um eine unabhängige Evidenzanalyse. Darum zu zeigen, dass eine neue Behandlungsmöglichkeit einer bekannten tatsächlich überlegen ist und Vorteile für den Patienten bringt. Um zu entsprechenden Ergebnissen zu kommen, muss man wissenschaftliche Arbeitsweisen anwenden. So wird es Autoren geben, die möglichst alle verfügbaren Arbeiten und Studien zu einem Produkt, einer Software oder einer Therapie heranziehen und daraus eine Einschätzung erstellen. Sowohl diese Autoren als auch die nächste Instanz, die Reviewer, sind unabhängige HTA-Fachleute.

Es wird keine Institutionen geben, die eine Rolle spielen, die mit der der Benannten Stellen bei der MDR-Umsetzung vergleichbar ist. Die Details sind aber noch zu definieren. Die grundlegenden Überlegungen, wie die Bewertung ablaufen soll, gibt es zwar schon. Aber das Projekt, das Prozesse und Methoden genauer definieren wird, ist mit Partnern aus vielen EU-Ländern gerade erst angelaufen. Die Koordinierungsgruppe wird schlussendlich die finalen Prozesse und Anforderungen festlegen

Welche Folgen hat die Bewertung gemäß EU-HTA für Produkt und Hersteller?

Die Bewertung ist ausschließlich eine neutrale Einschätzung der Sachlage und hat keine EU-weit einheitlichen Konsequenzen. Die Bewertung als solche liegt dann jedem Land vor. Und in jedem einzelnen Land wird entschieden, welche Schlüsse man daraus zum Beispiel für die Erstattung der bewerteten Behandlung zieht.

Wo überschneiden sich Anforderungen der EU-HTA und der MDR eventuell?

Das lässt sich im Moment noch nicht sagen. Aber bei der MDR geht es um das Produkt selbst und seine Eigenschaften. Der direkte Vergleich mit Alternativen fehlt da in der Regel – und genau dieser ist für HTA gefordert. Denkbar wäre, dass Daten zur Nutzen-Risiko-Abschätzung, die für die MDR gebraucht wurden, auch im HTA-Prozess nützlich sind.

Eine Nutzenbewertung gibt es in Deutschland heute schon. Ändert sich mit der EU-HTA etwas Grundsätzliches?

Nein, im Grunde nicht. Es kann sein, dass eine Datenanforderung zu einem neuen Medizinprodukt über die EU-HTA etwas früher kommt als man es hier sonst vielleicht erwartet hätte. Aber wir sprechen von der Zukunft, von 2029. Und es ist vorgesehen, dass sich Medizinproduktehersteller dazu beraten lassen können, wenn es soweit ist.

Wird die EU-HTA die Medizintechnik-Branche so beschäftigen wie die MDR?

Ich denke nicht. Das Verfahren ist etwas Neues und sieht auf den ersten Blick vielleicht schlimmer aus, als es am Ende ist. Und es kommt nicht plötzlich – die Vorbereitungen laufen ja schon seit vielen Jahren und es bleibt Zeit, sich auf die Punkte vorzubereiten, die Medizinprodukte frühestens in acht Jahren betreffen können.


Das europaweit einheitliche Health Technology Assessment wird als erstes – ab 2024 – den Pharma-Bereich betreffen
(Bild: Sherry Young/stock.adobe.com)

Über die Entwicklung der HTA-Verordnung

Im Juni 2021 haben sich die Delegationen von EU-Kommission, Europaparlament und EU-Ministerrat auf eine Beschlussformulierung geeinigt: Nun ist absehbar, dass die EU-Mitgliedsstaaten in wenigen Jahren gemeinsame Nutzenbewertungen von Gesundheitstechnologien erstellen, so genannte Health Technology Assessments oder HTA. Die entsprechende EU-HTA-Verordnung wird voraussichtlich Ende 2021 beschlossen und soll nach einer Übergangsphase im Jahr 2024 in Kraft treten. Die Einführung erfolgt in drei Schritten.

  • Zunächst werden für alle Krebsmedikamente sowie für alle neuartigen Produkte, die Advanced Therapy Medicinal Products, kurz ATMP, gemeinsame HTA-Berichte erstellt. Zu den ATMP gehören zum Beispiel Verfahren der Zell- und Gentherapie.
  • In einem zweiten Schritt sollen nach drei Jahren auch Medikamente gegen seltene Krankheiten gemeinsam bewertet werden.
  • Nach zwei weiteren Jahren – also im Jahr 2029 – ist die Reihe dann an allen anderen Arzneimitteln und betroffenen Medizinprodukten.

Um die methodischen Grundlagen für „Joint Assessments“ zu entwickeln, suchte die EU einen qualifizierten Dienstleister. Den Zuschlag erhielt das Konsortium European Network für HTA, Eunethta-21 (sprich: Junetta), dem 13 Organisationen aus dem europäischen HTA-Netzwerk Eunethta angehören. Zum Konsortium gehören HTA-Agenturen aus Spanien, Österreich, Belgien, Frankreich, Italien, Portugal, Irland, Ungarn, Norwegen, Schweden und den Niederlanden.

Deutschland ist beim Thema HTA mit IQWiG und G-BA vertreten

Deutschland ist mit seiner HTA-Organisation, dem Berliner Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), vertreten sowie mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), dem obersten Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im deutschen Gesundheitswesen. Der Vertrag über die Entwicklung von Grundlagen für Joint Assessments startet im September 2021 und läuft zwei Jahre.

Das Netzwerk Eunethta existiert seit 2006. Seither hat sich die Initiative vom losen Verbund zum internationalen Netzwerk mit mehr als 80 beteiligten Institutionen entwickelt. Länderübergreifend sind zahlreiche gemeinsame HTA-Berichte, Methoden-Leitfäden, Werkzeuge und Datenbanken entstanden. Die EU-Kommission hat die Arbeit der Partner
im Eunethta auch bisher schon gefördert, insbesondere in drei großen gemeinsamen Aktionen (Joint Actions) seit 2010.

Die Finanzierung der Joint Action 3 ist im Mai 2021 ausgelaufen. Hier ging es unter anderem darum, ein Qualitätsmanagementsystem zu entwickeln, das sowohl das Erstellen von gemeinsamen HTA-Berichten erleichtert als auch das Einhalten von Qualitätsstandards gewährleistet.

Es ist vorgesehen, dass die künftigen Standards für gemeinsame Nutzenbewertungen von Gesundheitstechnologien in Europa auf den Methoden, Verfahren und Materialien aufbauen, die im Projekt Joint Action 3 entwickelt wurden. Anders als anfangs von der EU formuliert, bleiben Entscheidungen über den Zusatznutzen und die Kostenerstattung von Interventionen nationale Aufgaben.


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