Herr Dr. Hey, was ist für Sie die wichtigste Erkenntnis aus den EPRD-Daten?
Um zu validen Daten zu kommen, bedarf es eines langen Atems und der Sicherheit, dass Sie zumindest über eine Subgruppe alles wissen – also sicher sind, alle Wechsel mit zu erfassen. Wir haben vor sechs Jahren mit dem Sammeln von Daten begonnen und können jetzt valide Drei-Jahres-Ergebnisse überblicken. Die zweite Erkenntnis ist, dass die Daten tendenziell mit dem übereinstimmen, was sich auch in anderen Registern gezeigt hat. Das sehe ich als eine Art externer Validierung: Mit dem, was wir tun, sind wir auf dem richtigen Weg und werden in den nächsten Jahren noch mehr Erkenntnisse gewinnen können.
Wie viele Fälle sind bisher erfasst?
Insgesamt über eine Million Fälle, wobei es etwa 560 000 Mal um die Hüfte und 440 000 Mal um das Knie geht. Im Jahr 2017 haben wir insgesamt Daten zu 283 000 Fällen bekommen, 2018 erwarten wir mehr als 300 000 Fälle. Die Menge an Daten wächst also immer schneller. Rund 90 Prozent der Fälle aus 2017 waren Erstoperationen, etwa ein Zehntel der Daten betraf Wechseloperationen.
Wie viele Fälle werden schätzungs-weise nicht im EPRD erfasst?
Insgesamt werden in Deutschland rund 450 000 Hüft- und Knieoperationen gezählt. Im EPRD, an das die Kliniken ja freiwillig melden, erfassen wir also etwa zwei Drittel der Fälle.
Wie aussagekräftig sind die Ergebnisse damit schon?
Aussagekräftige Ergebnisse bekommen wir vor allem deshalb, weil wir die Meldungen aus den Kliniken mit Daten zweier Krankenkassenverbände, dem AOK-Bundesverband und dem Verband der Ersatzkassen, abgleichen können. Das führt uns zu einer Gruppe von etwa 350 000 Fällen, von denen wir sicher sein können, dass alle Daten – natürlich pseudonymisiert – vorliegen und wir bei der Auswertung alle Folgeeingriffe einbeziehen. Nur diese Daten gehen beispielsweise in unsere Berechnung der Standzeiten bestimmter Prothesen ein. Wir wissen also nicht alles über alle erfassten Fälle. Aber wir wissen genug über diese besondere Gruppe, um belastbare Aussagen treffen zu können.
Welche Faktoren beeinflussen demnach die Qualität der Versorgung?
Eine Rolle spielen das Alter der Patienten und auch ihre Vorerkrankungen: Dass Diabetes oder auch Depressionen die Ausfallwahrscheinlichkeit von Endoprothesen erhöhen, war aus der Literatur schon bekannt und bestätigt sich anhand der EPRD-Daten. Daneben hat vor allem die „Erfahrung“ der Klinik einen Einfluss. Je mehr Operationen pro Jahr in einem Haus erfolgen, desto besser sind später die Ergebnisse zu den Standzeiten der Endoprothesen. Nach einem Produktwechsel beispielsweise, wenn ab einem bestimmten Zeitpunkt Implantate von einem anderen Hersteller eingesetzt werden, verschlechtert sich das Ergebnis für ein bis zwei Jahre. Auch Daten zum Produkt selbst werten wir aus und haben die Resultate zu Standzeiten verschiedener Prothesen veröffentlicht.
Welche Rolle spielt die Qualität der Produkte? Gibt es Anzeichen dafür, dass hier Handlungsbedarf besteht?
Nein, nichts aus dem EPRD weist derzeit darauf hin. Um umgekehrt Hinweise zu erhalten, welche Arten von Prothesen die besten Ergebnisse erreichen, werden Daten über rückblickend mindestens fünf Jahre gebraucht. Sobald wir entsprechende Datensätze haben, werden wir auch solche Auswertungen vorstellen. Was wir aber sagen können, ist, dass wir bereits jetzt sehen würden, wenn bestimmte Prothesen massive Probleme bereiten würden, wie es vor einigen Jahren mit Metall-Metall-Kombinationen zu beobachten war.
Warum hat es seinerzeit länger gedauert, die Probleme zu erkennen?
Das lag unter anderem an der Art der Datenerfassung: Als es erste Hinweise aus Australien gab, waren diese zum Beispiel im britischen Register nicht nachvollziehbar, da dort zu wenige Produktdaten vorlagen – die Fälle gingen in der Masse unter. Wir arbeiten heute mit einem Register, in das von Anfang an Herstellerdaten mit Details zu Material, Kopfgröße und Rauigkeit der eingebauten Implantate einfließen. Dafür steht eine unter Führung des BVMed aufgebaute Implantatproduktdatenbank zur Verfügung, die von den Herstellern gepflegt wird. Darin sind Daten von 28 Anbietern enthalten, was etwa 95 Prozent der in Deutschland verwendeten Implantate abdeckt. Damit können wir auch kleinere Auffälligkeiten früh erkennen. Das britische Register hat die Struktur der Datenbank inzwischen für seine Arbeit übernommen.
Für wen sind die Daten und Auswertungen in erster Linie gedacht?
Sowohl die Kliniken, die uns Daten zur Verfügung stellen, als auch die Hersteller bekommen jährlich eine Auswertung: die Kliniken mit Benchmark zu ihren Ergebnissen und Hersteller mit den Standzeiten ihrer Produkte. Kliniken, die nicht so gut abschneiden, können Ansatzpunkte für Verbesserungen ableiten. Solche, die überdurchschnittlich gute Ergebnisse erreichen, nutzen das für ihre Gespräche mit den Krankenkassen, bei denen Zuschläge verhandelt werden. Wobei sowohl die Abweichungen nach oben als auch nach unten nur etwa fünf bis zehn Prozent der Kliniken betreffen. Und die Voraussetzung, um überhaupt als ‚teilnehmende Klinik‘ öffentlich dargestellt zu werden, ist, dass mindestens 80 Prozent der Eingriffe an uns gemeldet werden.
Welche Schlussfolgerungen könnte das BfArM aus diesen Daten ableiten?
Wir entwickeln derzeit ein Verfahren für den Umgang mit potenziellen Auffälligkeiten. An dessen Ende könnte die Weiterleitung an das BfArM stehen, sofern es sich um eine implantatbezogene Auffälligkeit handelt.
Würde UDI für die Auswertung der Daten etwas bringen?
Was wir brauchen, bekommen wir aus der Implantatproduktdatenbank. Die dort hinterlegten Informationen gehen hinsichtlich der Produkteigenschaften sogar weit über das hinaus, was für UDI gefordert wird.
Welche Hilfestellung geben die EPRD-Daten bei der Auswahl der am besten geeigneten Hüft- oder Knieprothese?
Bei der Entscheidung, welche Prothese für einen Patienten in Frage kommt, spielen vor allem individuelle Überlegungen eine Rolle. Die Daten aus dem EPRD sollen eher übergeordnete Ergebnisse liefern.
Das EPRD ist 2012 mit dem Ziel angetreten, die Ergebnisse bei der endoprothetischen Versorgung zu messen, zu bewerten und zu verbessern. Welche Fortschritte erwarten Sie in Zukunft?
Wir würden Probleme einzelner Kliniken oder bestimmter Prothesen schon jetzt frühzeitig erkennen. Auf lange Sicht geht es darum, die Qualität der Versorgung generell zu verbessern, also bei allen Faktoren anzusetzen, die darauf Einfluss nehmen.
Was ließe sich am Register im Vergleich zu Heute noch verbessern?
Die Teilnahme sollte verpflichtend für alle Beteiligten sein, also für die Kliniken genauso wie für die Krankenkassen, Hersteller und die Patienten, auch ohne dass diese eine gesonderte Einwilligungserklärung abgeben müssen. Erst dann erhalten wir den kompletten Überblick.
Wie gut wäre das EPRD als Muster für andere Register geeignet, die Gesundheitsminister Jens Spahn vorschlug?
Die Kombination der Daten aus Krankenhäusern und Krankenkassen hat sich meiner Ansicht nach sehr gut bewährt. Auch wenn sich nicht alle Details Eins zu Eins übertragen lassen würden: Die grundlegenden Gedanken könnten als Blaupause für weitere Register dienen. Die Verknüpfung mit der Implantatproduktdatenbank über einen Barcode, das Pseudonymisieren der Daten und auch die Auswertealgorithmen wären so weit übertragbar, dass weitere Register sicher in zwei bis drei Jahren aufgebaut werden könnten.
Über das EPRD
Der Aufbau des Registers geht auf eine Initiative der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie e.V. (DGOOC) zurück. Vorangetrieben hat die Fachgesellschaft das EPRD gemeinsam mit dem AOK-Bundesverband GbR, dem Verband der Ersatzkassen e.V. (VDEK) und dem Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed).
Als gemeinnützige GmbH und 100-%ige Tochter der DGOOC ist das Endoprothesenregister Deutschland wissenschaftlichen Grundsätzen verpflichtet und garantiert unabhängige und neutrale Auswertungen.
