Am 26. Mai 2021 soll nun die Übergangsfrist der Medical Device Regulation enden. Für viele Hersteller bedeutet der Aufschub eine Erleichterung, denn das Regelwerk stellt hohe Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die Technische Dokumentation für medizinische und medizintechnische Produkte. Doch nicht erst seit dem Inkrafttreten der neuen Medizinprodukte-Verordnung gelten in vielen landesspezifischen Regularien die sprachlichen Aspekte als Bestandteil eines Medizinprodukts. Die Thematik rückt jetzt allerdings stärker in den Fokus: Die Sprachvarianten der Gebrauchsanweisung werden verbindlicher Teil der Technischen Dokumentation.
Andere Informationen sind öffentlich zugänglich. Und die Umsetzung wird zumindest für Produkte höherer Risikoklassen durch die Benannten Stellen bewertet und ist Gegenstand des Zertifizierungsverfahrens für ein Medizinprodukt. Dies bedingt mindestens zwei wesentliche Komponenten: Die geeignete Qualifikation der Übersetzer und fachlich angemessene Verfahren, um Korrektheit und Konsistenz der Übersetzungen sicherzustellen.
Inhaltsverzeichnis
1. Medizinprodukte-Vermarktung in verschiedenen Sprachen
2. Schwierigkeiten: Platzmangel und Fachbegriffe
3. Fachbegriffe in der Datenbank hinterlegen
4. Sichere Produktkennzeichnung ermöglicht Rückverfolgbarkeit
Medizinprodukte-Vermarktung in verschiedenen Sprachen
Im Unterschied zu den bisherigen Richtlinien fordert die MDR, dass diese Informationen in einer oder mehreren Amtssprachen der Union bereitgestellt werden müssen. Die Festlegung erfolgt jeweils durch den Mitgliedstaat, in dem das Produkt bereitgestellt werden soll. Für die Hersteller ergibt sich also je nach geplanter Vermarktung eine Vielfalt von Sprachversionen. Konkret bedeutet das: Jeder Text, der zu einem Medizinprodukt gehört, muss für den Anwender in jeder Sprache verständlich, eindeutig und einheitlich sein. Das ist besonders herausfordernd bei längenbegrenzten Texten wie Überschriften auf Etiketten oder Informationen auf Displays.
Schwierigkeiten: Platzmangel und Fachbegriffe
Es gilt also – in welcher Sprache auch immer – viel Information auf wenig Platz unterzubringen. Ist diese Aufgabe schon in der Ausgangssprache kompliziert, wird es umso schwieriger, wenn die Inhalte in mehrere Sprachen zu übertragen sind. Denn unterschiedliche Sprachen funktionieren unterschiedlich. So lassen sich im Deutschen viele Aussagen mit Komposita, also zusammengesetzten Wörtern ausdrücken, während beispielsweise die romanischen Sprachen wie Französisch, Italienisch oder Spanisch dafür häufig mit Adjektiven und Präpositionen arbeiten. Die deutsche „Blutdruckmessung“ heißt zum Beispiel im Französischen „mesure de la tension artérielle“. Das kostet Platz. Je mehr der Übersetzer aber abkürzen muss, desto größer die Gefahr, dass die Aussage unverständlich wird.
Ein weiteres Thema, wenn es um das Übersetzen medizinischer Texte geht, ist die konsistente und eindeutige Verwendung von Fachbegriffen. Gerade in der Medizintechnik ist dies für einen funktionierenden Informationstransfer sehr wichtig. Auch die Regularien erfordern dies: Das gleiche Gerät muss in der Anleitung, auf dem Display und auf dem Etikett gleich benannt werden.
Fachbegriffe in der Datenbank hinterlegen
Um dies zu gewährleisten, sind eine unternehmensweite Terminologiedatenbank und ein unternehmensweites Terminologiemanagement von entscheidender Bedeutung. Terminologie bedeutet: Fachbegriffe werden festgelegt, systematisch kategorisiert und einheitlich verwendet. Das gilt auch für Abkürzungen. Sie müssen ebenfalls in die Terminologiedatenbank aufgenommen und ihrer jeweiligen Langform zugeordnet werden. Diese Zuordnung hilft den Übersetzern, die oft bereits im Ausgangstext abgekürzten Fachbegriffe richtig zu verstehen und korrekt zu übersetzen.
Sichere Produktkennzeichnung ermöglicht Rückverfolgbarkeit
Auch die Kennzeichnung von Produkten stellt Hersteller vor Herausforderungen: Sie soll eine sichere und eindeutige Identifizierung eines Produktes für die Anwender und dessen Rückverfolgbarkeit am Markt ermöglichen. Dies bedingt eine möglichst international verständliche Kennzeichnung, die in der Regel durch genormte Symbole erreicht werden kann. Zur Anwendung des Produktes muss – mit Ausnahme selbsterklärender Produkte niedriger Risikoklassen – zudem eine Gebrauchsanweisung vorliegen, die alle erforderliche Informationen liefert. Sie muss Warnhinweise und Kontraindikationen enthalten und über Restrisiken informieren.
Die Terminologiedatenbank ist nur ein Aspekt, um die richtige Übersetzung längenbegrenzter Texte zu gewährleisten. Ein ganzheitliches Übersetzungsmanagement hilft dabei, auch längenbegrenzte Texte verständlich, konsistent und eindeutig zu übersetzen. Dazu ist es sinnvoll, sich eng mit einem kompetenten Übersetzungspartner abzustimmen. Er kennt alle Details und Prozesse, die es zu beachten und zu managen gilt. Fachübersetzer, die sich in der Medizintechnik auskennen, sind für ein gutes Ergebnis ebenso wichtig wie adäquate technische Lösungen. Letztere gewährleisten, dass der Übersetzer alle für seine Arbeit relevanten Informationen wie Längenbegrenzungen, Terminologie und sonstige Vorgaben zuverlässig erhält.
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