Es gehört zu den unerfreulichen Wahrheiten der Medizintechnik-Branche, dass nur wenige Ideen erfolgreich zu einem marktfähigen Produkt entwickelt werden. Viele Umsetzungen scheitern dabei nicht an der Idee an sich, sondern an Fehlentscheidungen und Weichen, die während der Entwicklungsprozesse nicht zielführend ausgerichtet wurden. Zudem müssen die steigenden regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.
Besondere Bedeutung hat mit der neuen Verordnung für Medizinprodukte, der Medical Device Regulation (MDR – EU 2017/745), das Thema klinische Prüfung gewonnen. Eine Verschärfung der Risikoklassen hat zur Folge, dass mehr Produkte für die Zulassung klinisch geprüft werden müssen. Zudem sind alle Hersteller dazu aufgerufen, proaktiv klinische Daten zu sammeln. Die Medical Care and Product Development Aachen, Bonn, Cologne, kurz MEC-ABC, unterstützt bei der behördenkonformen Entwicklung von Medizinprodukten. Im Fokus der Dienstleistungen stehen dabei die klinischen Anforderungen an Entwicklung, Zulassung und Markterfolg, mit dem Ziel, die Vielfalt der Medizinprodukte zu erhalten.
„Wir sind für sämtliche Indikationen und Branchenzweige offen, denn jedes Unternehmen trägt mit seinen spezifischen Ideen und Produkten zu einer Vielfalt am Markt bei. Die gilt es am Markt zu erhalten – mit allen Qualitätsansprüchen der MDR“, sagt Dr. Nadine Leistner, eine der Gründerinnen der Industrie-in-Klinik-Plattform MEC-ABC. „Diese Mannigfaltigkeit ist allerdings bedroht, wenn kleinen und mittleren Firmen oder auch Start-ups womöglich die personellen Ressourcen fehlen, die neuen Anforderungen der MDR aus eigener Kraft zu erfüllen. Dann springen wir als ‚Lotse‘ ein und helfen sowohl bei alten wie auch bei neuen Produkten, die regulatorischen Klippen und Untiefen zu meistern und den Weg zum Erfolg zu finden.“
Mit der MDR ist für die Hersteller von Medizinprodukten eine neue Zeit angebrochen. Und es bleibt nur noch ein Jahr, bis die neue Gesetzgebung ab dem 26. Mai 2020 für alle Medizinproduktehersteller gesetzlich bindend sein wird. Das heißt, die Zeit wird knapp. „Wer sich nicht rechtzeitig mit den Anforderungen der MDR beschäftigt hat, verliert im Rezertifizierungs- oder Entwicklungsprozess seiner Produkte womöglich unnötig Zeit“, gibt Verena Deserno zu bedenken, die sich bei MEC-ABC um die Themen klinische Studien und Clinical Affairs kümmert. Und Geschäftsführerin Prof. Dr. med. Ruth Kirschner-Hermanns erinnert: „Bis zum Ende der Übergangsfrist sollten sich die Hersteller der Notwendigkeit bewusst werden, schon jetzt mit der Akquise klinischer Daten zu beginnen, für den Fall, dass diesbezüglich nicht bereits eine fundierte Basis für die jeweiligen Produkte existiert.“
Klinische Bewertung vor allem bei neuer Risikoklasse wichtig
Wie aber sollen die Hersteller diese Aufgabe anpacken? „Als ersten Schritt sollten die Hersteller das aktuelle Produktportfolio im Hinblick auf die klinische Datenlage sichten und die bereits in Verkehr gebrachten Produkte mit einem nachhaltigen Post-Market-Clinical-Follow-up-
System (PMCF) auf die Parameter mit klinischer Relevanz hin untersuchen“, empfiehlt Deserno. „Eine frühzeitige klinische Bewertung, auch eine Dienstleistung von MEC-ABC, liefert hier ein Abbild der Verfügbarkeit der produktbezogenen klinischen Daten“,m ergänzt Studienassistentin Sabrina Aabaid.
Klinische Prüfungen haben besonders bei Herstellern vonProdukten zentrale Bedeutung, deren Risikoklasse sich im Rahmen der neuen Gesetzgebung verändern wird. Hier sind beispielsweise Entwickler von Netzimplantaten zu nennen, die künftig von Risikoklasse II b in die höchste Risikoklasse III eingestuft werden. Die unter der früheren Medical Device Directive (MDD) möglichen Gleichartigkeitsbewertungen aus biologischer, technischer und klinischer Sicht werden unter der MDR nur bei einem adäquaten, internen Produktvergleich möglich sein. Alternativ müsste der Hersteller Einsicht in die technische Dokumentation des Konkurrenzprodukts erhalten, was von der Praktikabilität noch zu prüfen ist. Für Hersteller bedeutet das, dass neben einer umfangreicheren Dokumentationspflicht wegen der verschärften Anforderungen an Sicherheit und Leistung nun auch eine klinische Prüfung notwendig wird.
Unterstützung beim gesamten Produktentwicklungsprozess
MEC-ABC betrachtet den Entwicklungsprozess von Medizinprodukten ganzheitlich, auch wenn der Fokus auf den klinischen Anforderungen liegt. Auf der Basis eines umfangreichen Portfolios entwickelt das Unternehmen entsprechend der Kundenbedürfnisse abgestimmte Konzepte für Qualitäts- (DIN EN ISO 13485 :2016) sowie Risikomanagement (DIN EN ISO 14971:2013–04) und Gebrauchstauglichkeit (DIN EN 62366–07–1:2017), für klinische Bewertung und technische Dokumentation bis hin zu einer passgenauen Erstattungsstrategie. „Wir sind froh, dass in der letzten Zeit immer mehr Hersteller ihre Pflichten erkannt haben und zusammen mit uns eine gangbare Umsetzung der MDR erarbeiten. Das war nicht immer so und hat sich im letzten halben Jahr stark verändert“, resümiert Dr. Leistner.
Einen hohen Stellenwert nehmen dabei die von MEC-ABC organisierten Expertenrunden für die in der MDR angestrebte Verzahnung von Herstellern, Patienten, Ärzten und Anwendern ein. In diesen wird durch eine frühzeitig eingeleitete Interaktion aller Beteiligten das klinische Anforderungsprofil erarbeitet. „Bereits vorliegende Prototypen des Produkts können hier eine enorme Hilfestellung sein“, sagt Aabaid. „Ein Kunde entwickelte beispielsweise einen Extraktionskatheter, der durch sein innovatives Design bei den Ärzten des stationären sowie ambulanten Bereichs schon in Trockenversuchen eingehend auf Praktikabilität hin untersucht werden konnte.“
Auch an das ärztliche Personal stellt die MDR neue Anforderungen. Damit auch dieses den künftigen Aufgaben insbesondere bei der Bewerkstelligung der klinischen Prüfung gewachsen ist, bietet MEC-ABC dafür eine eigene Schulung an. Neben der Qualifikation zum Prüfarzt werden hier auch Themen behandelt, mit denen sich die meisten Kliniker oder Hersteller in der Vergangenheit noch nicht auseinandersetzen mussten, etwa der Rolle des Sponsors. Auch dieses Konzept basiert auf der langjährigen Expertise der Teammitglieder in verschiedenen Bereichen und kann alle am Entwicklungsprozess beteiligten Schnittstellen umfassend bedienen.
Fachwissen für die neue EU-MDR
MEC-ABC wurde 2016 als eine von fünf BMBF-geförderten Industrie-in-
Klinik-Plattformen als „Medical Care and Product Development in Aachen-Bonn-Cologne GmbH“ gegründet. Seitdem unterstützt das junge Unternehmen Medizinprodukthersteller jeder Art bei der Umsetzung der neuen Medical Device Regulation (MDR). Das Team besteht aus Dr. Nadine Leistner, eine der Gründerinnen von MEC-ABC, Verena Deserno, ehemalige Leiterin des Clinical Trial Centers des Universitäts-klinikums Aachen und im Unternehmen zuständig für alles rund um die Themen klinische Studien und Clinical Affairs, Sabine Diarra, die im Verifizierungs- und Validierungsprozess bei präklinischen Fragestellungen unterstützt, sowie Sabrina Aabaid als erfahrene Studienassistentin. Als Geschäftsführerin agiert Univ. Prof. Dr. med. Ruth Kirschner-Hermanns, klinische Leitung des Bonner Kontinenz-und Beckenbodenzentrums am Universitätsklinikum Bonn und des Neurologischen Rehabilitationszentrum der Godeshöhe e.V.
