Brüssel, wir haben ein Problem.“ So klang das schon im Februar 2022, als rund neun Monate vergangen waren, in denen die europäische Medizintechnik-Branche praktische Erfahrungen mit der Medical Device Regulation machen konnte. Seit dem 26. Mai 2021 gilt die EU-MDR – und sowohl Bestands- wie Neuprodukte müssen einer entsprechenden Konformitätsbewertung unterzogen werden.
Hersteller nehmen Medizinprodukte aus dem Programm, um MDR-Aufwand zu senken
Doch das läuft noch nicht ganz rund. Das besagte „Problem” fasste Corinna Mutter, Regulatory-Affairs-Leiterin des deutschen Industrieverbands Spectaris, in Worte. Sie wünsche sie sich von der EU-Kommission eine schnelle europäische Lösung, um Umsetzungsschwierigkeiten mit der MDR zu beseitigen. Denn viele Hersteller würden zum Beispiel ihr Produktportfolio bereits bereinigen, um den Aufwand zu senken – was zu Versorgungslücken führen könnte.
Befragung: Unbürokratische Lösung zur MDR gewünscht
Diese Befürchtung bestätigt eine aktuelle Befragung unter 378 Herstellern von Medizinprodukten, die der Deutsche Industrie- und Handelskammertag (DIHK) mit der Medical Mountains GmbH und dem Verband Spectaris durchgeführt hat. Die Branchenvertreter sprechen sich daher unter anderem dafür aus, Alt-Zertifikate, die zum Stichtag 26. Mai 2024 nachweislich nicht in die MDR überführt werden können, unbürokratisch zu verlängern. Das soll die Verfügbarkeit der Produkte gewährleisten. Und: „Bei fast jedem zweiten Betrieb liegen Innovationsprojekte aufgrund der MDR auf Eis“, erklärt der stellvertretende DIHK-Hauptgeschäftsführer Achim Dercks. Ein Fünftel der Unternehmen weiche bei der Erstzulassung von Innovationen auf die USA oder Asien aus.
Medtech-Branche fordert mehr Kapazität bei Benannten Stellen
Wenig zufrieden zeigten sich auch der deutsche Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) und das französische „Syndicat National de l‘Industrie des Technologies Médicales“ (Snitem). Beide haben auf einer Konferenz mit Vertretern der EU-Kommission im März in Paris eine deutsch-französische Initiative gestartet. Sie soll auf europapolitischer Ebene zu Lösungen der Probleme mit der MDR-Umsetzung führen. In einer Erklärung forderten die Verbände unter anderem, die Kapazitäten der Benannten Stellen rasch auszubauen und die Übergangsperiode zu verschieben. Inzwischen haben sich dem rund 20 weitere nationale Verbände der europäischen Medtech-Branche angeschlossen, wie BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll zum European MedTech Forum Anfang Mai berichtete.
Soforthilfeprogramm hat KMU gut unterstützt
Dass Unternehmen Unterstützung brauchen, zeigte sich auch in einem Soforthilfeprogramm, das in Baden-Württemberg schon 2020 startete. In dessen Rahmen entstanden zum Beispiel Basisdokumente für die Technische Dokumentation, die Hersteller als Grundlage für ihre MDR-Unterlagen nutzen können. In kurzer Zeit gingen dazu 500 Anfragen ein – 88 % kamen von KMU. „Das zeigt, wo typischerweise die Probleme mit der MDR-Umsetzung liegen“, sagt Dr. Barbara Jonischkeit, die bei der Biopro Baden-Württemberg GmbH das Soforthilfeprogramm koordiniert hat.
Das Ausmaß des Unmutes mag unterschiedlich ausfallen, aber Zufriedenheit mit der Umsetzung der EU-MDR ist bisher nicht auszumachen. (op)
