„Die Corona-Pandemie hat unmittelbare Auswirkungen auf die Vorbereitung des Geltungsbeginns der EU-Medizinprodukte-Verordnung, MDR, am 26. Mai 2020“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Erste Benannte Stellen schlössen oder seien in ihrer Tätigkeit eingeschränkt. Behörden seien betroffen. Lieferanten brächen weg. „Und das zusätzlich zu den bekannten Problemen: zu wenige Benannte Stellen, zu wenige Experten, fehlende Rechtsakte und Leitlinien. Die doppelt getroffene MedTech-Branche braucht jetzt ein MDR-Moratorium“, fordert Möll.
Medical Device Regulation: Moratorium auf EU-Ebene plus nationalen Notfallplan
Ein Moratorium zur MDR auf europäischer Ebene bis zum Ende der Corona-Krise reiche aber allein nicht aus. Zusätzlich müsse auf nationaler Ebene ein „MDR-Notfallplan“ vorbereitet werden, so der BVMed. Dazu gehören nach Ansicht des Verbandes eine nationale „Sonderzulassung“, die in Artikel 59 der MDR vorgesehen ist, für die gesamte altzertifizierte Produktpalette, damit keine Versorgungsengpässe für die Patienten entstehen.
Sonderzulassungen und Bestandsschutz
Eine solche Sonderzulassung könnte durch das Bundesgesundheitsministerium als Dringlichkeits-Anordnung erfolgen. Außerdem schlägt der BVMed einen Bestandsschutz für bewährte Altprodukte vor, für die ein Antrag auf Neu-Zertifizierung bei einer MDR-Benannten Stelle bis zum 26. Mai 2020 gestellt wird, der aber wegen des Engpasses oder durch Auswirkungen der Corona-Krise nicht bearbeitet wird.
„Wir müssen alles tun, was notwendig ist, damit Medizinprodukte auch nach dem 26. Mai 2020 für die Patientenversorgung zur Verfügung stehen. Auslaufende Altzertifikate, das Fehlen von Benannten Stellen oder Ausfälle in der Antragsbearbeitung wegen der Corona-Krise dürfen nicht zu Engpässen in der Patientenversorgung führen“, so Möll.
Kontakt zum Verband:
BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V.
Reinhardtstraße 29b
10117 Berlin
Tel.: +49 (0)30-246 255-0
Website: www.bvmed.de
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