Der Einsatz von Normen kann dabei unterstützen, die Sicherheit von medizinischen Geräten und persönlicher Schutzausrüstung zu gewährleisten und gerade neuen Herstellern bei der Produktion praktische Hilfestellung geben. Darum hat das Deutsche Institut für Normung (DIN) nun sein Angebot erweitert: Auf der Dialogplattform DIN.ONE stehen Experten aus der Praxis, die an der Erstellung der Normen beteiligt waren, interessierten Unternehmen bei Fragestellungen zum Inhalt der Normen Rede und Antwort.
Inhaltsverzeichnis
1. Webinare zu ausgewählten Normen
2. Kostenfreie Normen für Medizinprodukte und PSA
3. Normenreihe für saubere Atemgeräte
4. Gaswege biologisch beurteilen
5. Spezifische Prüfverfahren zur Patientensicherheit
Webinare zu ausgewählten Normen
Zudem startet DIN eine kostenlose Webinar-Reihe, in der die Anwendung ausgewählter Normen erläutert und Fragen an den Referenten gestellt werden können. Den Startschuss gab bereits ein Webinar zur Norm DIN EN 149 zu Schutzmasken. Weitere Webinare bereitet DIN derzeit vor. Ziel ist es, die Anwendung von Normen zu fördern.
Kostenfreie Normen für Medizinprodukte und PSA
Bereits Ende März 2020 hatte DIN in Absprache mit der Europäischen Kommission und mit Unterstützung der europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC sowie der internationalen Normungsorganisation ISO eine Reihe von Normen für Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung kostenlos zur Verfügung gestellt. Mit großem Erfolg: Bisher wurden die Normen bereits mehr als 70 000-mal heruntergeladen.
Normenreihe für saubere Atemgeräte
In diesem Zusammenhang ist auch die neu erschienene Normenreihe DIN EN ISO 18562 „Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen“ hilfreich für Hersteller von medizinischen Beatmungsgeräten und Unternehmen, die nun ad hoc und ohne Vorerfahrung solche Geräte produzieren wollen.
Die Normenreihe soll die Patientensicherheit verbessern und steht ab sofort bis auf Weiteres kostenlos zur Verfügung. Sie definiert Prüfverfahren und Akzeptanzkriterien, mit denen sich einschätzen lässt, wie hoch das Risiko ist, dass der Gasstrom der Geräte potenziell gefährliche Stoffe auf den Patienten überträgt. Die Verfahren sind Teil des Risikomanagementprozesses der Hersteller.
Gaswege biologisch beurteilen
Die Normenreihe DIN EN ISO 18562 besteht aus vier Teilen. Konkret geht es darum, die Gaswege in den Medizinprodukten und deren Materialien biologisch zu beurteilen. Sie bezieht sich dabei unter anderem auf Produkte wie Beatmungsgeräte, Atemsysteme, Vernebler, Anfeuchter, Masken oder Atemschläuche.
Der erste Teil der Norm behandelt die potenzielle Verunreinigung des Gasstroms aus den Gaswegen der Medizingeräte und unterstützt Hersteller dabei, ein Vorgehen für die biologische Beurteilung zu entwickeln. Die Norm beschreibt zudem Verfahren, mit denen sich die akzeptablen Verunreinigungsgrade bestimmen lassen.
Spezifische Prüfverfahren zur Patientensicherheit
Die anderen drei Teile der Normenreihe definieren spezifische Prüfverfahren für potenziell gefährliche Stoffe. So dient die DIN EN ISO 18562–2 dem Schutz vor übermäßig vielen Partikeln aus den Atemgasen. Teil drei behandelt flüchtige organische Verbindungen, die dem Patienten über die Gase zugeführt werden könnten. Diese können zum Beispiel die Schleimhäute oder das Nervensystem angreifen.
Der vierte Teil der Reihe befasst sich mit dem Schutz vor flüssigem Kondensat, das sich im Medizinprodukt bilden kann. Es kann potenziell schädliche Stoffe wie Salze oder Metalle beinhalten. Hier geht es vor allem darum zu vermeiden, dass das Kondensat die Lunge des Patienten erreicht. Die Norm beschreibt Prüfungen auf die in der Flüssigkeit enthaltenen Substanzen.
Alle Angebote zur Anwendung ausgewählter Normen: www.din.de/go/corona
Saatwinkler Damm 42/43
13627 Berlin
Website: www.din.de
