Die Saudis setzen auf Qualität

Nicht jedes Gesundheitsprodukt, das in die Golf-Staaten eingeführt wird, ist auch gesundheitstauglich. Zwar orientieren sich die Länder bei der Zulassung an internationalen Normen wie der EU-Richtlinie für Medizinprodukte – aber nicht alles, was auf dem Papier steht, wird auch konsequent umgesetzt. Insidern zufolge werde in der Praxis alles genehmigt, heißt es etwa im aktuellen Branchenbericht von Germany Trade and Invest, der Bundesgesellschaft für Außenwirtschaft und Standortmarketing, für die Vereinigten Arabischen Emirate.

Saudi-Arabien will es besser machen. Seit dem 14. August 2011 können Produkte ohne „Medical Device Marketing Authorization“ (MDMA) an der Grenze zurückgewiesen werden. Das sei kein Protektionismus, betont Nobert Stuiber von der TÜV Süd Product Service GmbH in München. „Den Saudis geht es darum, ihren Markt mit guten, hoch qualitativen Produkten zu versorgen und schlechte Produkte minderer Qualität vom Markt fernzuhalten“, erklärt der Fachmann für internationale Zulassungen.

Aus diesem Grund hat die Saudi Food & Drug Authority (SFDA) eine so genannte „Medical Devices Interim Regulation“ (MDIR) erlassen. Hersteller können ihre Produkte beispielsweise auf Basis der CE-Kennzeichnung und des zugrunde liegenden Konformitätsbewertungsverfahrens autorisieren lassen. Die Zulassung erfolgt dann über einen autorisierten Vertreter in Saudi Arabien, der mit einer Lizenz ausgestattet ist. Neben dem Nachweis, dass ein Produkt bereits in einem der Gründungsstaaten der Global Harmonization Task Force (GHTF) zugelassen ist – also in Australien, Japan, Kanada, der EU oder den USA – sind noch weitere Dokumente notwendig. Außerdem müssen bestimmte landesspezifische Anforderungen – etwa in puncto Lagerung und Transport – berücksichtigt sein und es muss bestätigt werden, dass diese eingehalten werden.

„Bei normalen Temperaturbedingungen lagern kann in Saudi-Arabien eben 55 Grad bedeuten“, erklärt Stuiber. Es sei daher sinnvoll, Produkte auf zusätzliche Kriterien zu prüfen und die Einhaltung der Produktkonformität abzufragen. Alle Dokumente müssen in elektronischer Form bei der Saudi Food & Drug Authority eingereicht werden. Die SFDA hat dazu ein umfassendes Datenbanksystem geschaffen. „Das Ganze wird dann von der Behörde und Conformity Assessment Bodys wie TÜV Süd bewertet“, sagt Norbert Stuiber, der ein TÜV-Süd-Büro im Gebäude der Behörde in Riad leitet.

Sind die Unterlagen vollständig eingereicht, ist es das Ziel, die MDMA-Lizenz binnen 35 Tagen zu erteilen. Theoretisch – in der Praxis ist es nicht soweit. Es gibt Anlaufschwierigkeiten. So haben Hersteller laut Stuiber mit der Einreichung erst nach Fristablauf begonnen und die Dokumente entsprächen oft nicht den Anforderungen. Daher kämen momentan auch noch Medizinprodukte ohne MDMA-Lizenz über die Grenze. Die Ausnahmegenehmigungen erteilt die SFDA.

„Der Importeur muss sich schriftlich verpflichten, dass er die Anforderungen nachholt“, erklärt der TÜV-Experte. Er beurteilt die Neuerungen positiv. Dem zusätzlichen Aufwand stehe ein klar strukturierter und definierter Rahmen für die Zertifizierung gegenüber: „Es geht darum, die Sicherheit der Bevölkerung zu garantieren. Das hat für etablierte Hersteller, die allen Anforderungen genügen, sicher einen Vorteil.“

Eine Einschätzung, die Pierre Nasser von B. Braun Melsungen teilt. „Es ist sicherlich ein komplexer Prozess, aber wir sind auch der Meinung, dass uns diese regulatorischen Maßnahmen zugutekommen, weil dadurch der Qualitätsstandard im Markt erhöht wird“, sagt der Export Manager der Sparte Hospital Care. Ohnehin müsse man Geduld mitbringen, um auf dem arabischen Markt erfolgreich zu sein. „Es ist ein ganz entscheidender Punkt, ein Vertrauensverhältnis aufzubauen und einen langfristigen Ansatz zu wählen“, erklärt Nasser.

„Man kann nicht erwarten, dass man heute da ist und morgen schon Umsätze macht“, betont auch Norbert Küchemann von der Hoffrichter GmbH in Schwerin. Regularien seien wichtig, um in den Markt hineinzukommen – das Geschäft selbst laufe auf sehr persönlicher Basis ab, sagt der Marketingdirektor und Prokurist des Herstellers von Produkten für Atemtherapie, Beatmung und Druckmessung. Respekt und Toleranz für die fremde Kultur sind für ihn selbstverständlich. In Saudi-Arabien sei es unmöglich, westliche Wertmaßstäbe anzusetzen.

Besondere Kriterien gelten auch für das Werbematerial, das von der SFDA geprüft wird. Es müsse den religiösen Anforderungen genügen, erklärt Norbert Stuiber. Er ist überzeugt, dass Saudi-Arabien im arabischen Raum eine Führungsrolle übernommen hat, was die Regularien für Medizinprodukte anbelangt. Kleinere Staaten wie der Oman oder Kuwait könnten auf den Zug aufspringen und die MDMA-Lizenz anerkennen. „Das ist denkbar, denn diese Länder haben bisher kein solides System, um die Importe zu überwachen“, sagt der Zulassungs-Experte.