Wie wirken sich die Aufbereitungs- und Sterilisationszyklen auf die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von wiederverwendbaren Medizinprodukten aus? Um gesicherte Aussagen darüber machen zu können, bietet die Tuttlinger Medical Mountains GmbH mit der in Emmingen-Liptingen ansässigen Clean Controlling Medical GmbH & Co. KG End-of-Life-Tests an, an denen sich Hersteller mit ihren Medizinprodukten beteiligen können.
Diese Art von Informationen spielt im Zusammenhang mit der Medical Device Regulation eine Rolle. Denn in der EU-MDR werden in Anhang I, Kapitel III unter Punkt 23.4 Herstellerinformationen aufgezählt, die in die Gebrauchsanweisungen von wiederverwendbaren Produkten gehören.
Wann die Aufbereitung das Medizinprodukt schädigt
Dabei ist nicht nur zu vermerken, welche Aufbereitungsverfahren geeignet sind, sondern auch, wann diese nicht mehr erfolgen sollten – mit anderen Worten, wann das Medizinprodukt seinen Zenit überschritten hat und aus dem Bestand genommen werden sollte. Dies kann durch die Angabe einer Höchstzahl an Wiederverwendungen geschehen.
Zu definieren, welcher Wert hierfür allerdings der passende ist, sorgt in der Branche für Kopfzerbrechen. „Die limitierenden Faktoren sind nicht immer sofort ersichtlich“, weiß Dr. Manfred Kauer, Projektverantwortlicher bei der Medical Mountains GmbH. „Aspekte wie Materialabnutzung lassen sich vielleicht noch gut erfassen und messen. Weitaus schwieriger wird es, diese chemisch zu charakterisieren.“ Hier kommen die End-of-Life-Tests ins Spiel.
Vielzahl von Aufbereitungszyklen wird simuliert
Bei dem Projekt werden bis zu 200 standardisierte Aufbereitungs- und Sterilisationszyklen simuliert. Die zu untersuchenden Instrumente werden dazu maschinell gereinigt und desinfiziert, bei 134 °C dampfsterilisiert und erneut demselben Prozess unterzogen. Nach dem ersten und zum jeweils 50. folgenden Durchlauf finden Rückstandsanalysen statt. Dabei werden Zytotoxizität-Tests vorgenommen sowie der Gesamt-Kohlenstoff (TOC) ermittelt.
Die Testergebnisse geben Aufschluss darüber, ob Reinigungsmittelreste auf dem Instrument verbleiben und sich gegebenenfalls anreichern. Parallel dazu wird eine Qualitätssicherungsprüfung durch den Hersteller empfohlen: eine visuelle Begutachtung, ob zum Beispiel die Funktionalität weiterhin gegeben oder Korrosion zu erkennen ist.
Auch der UDI-Code wird mit untersucht
Ein weiterer Parameter ist der aufgebrachte UDI-Code. Bei Bedarf wird dessen Lesbarkeit im Rahmen der Tests mitgeprüft. Aus der Bewertung aller Aspekte lässt sich so eine definierte und validierte Zahl ableiten, wie viele Aufbereitungs- und Sterilisationszyklen ohne Beeinträchtigung von Sicherheit und Leistungsfähigkeit gewährleistet werden können.
Medizintechnik-Unternehmen haben gegen Entgelt die Möglichkeit, bei den End-of-Life-Tests eine oder mehrere Siebschalen mit ihren Instrumenten zu belegen. „Wir freuen uns, dass die Clean Controlling Medical GmbH & Co. KG dieses Verbundprojekt mit uns angeht“, betont auch Medical-Mountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler. „Die End-of-Life-Tests sind ohne Frage aufwendig, sorgen aber für mehr Sicherheit sowohl im Umgang mit den Regularien als auch mit den Instrumenten selbst.“
Weitere Informationen zu dem Verbundprojekt:
Dr. Manfred Kauer
E-Mail: kauer@medicalmountains.de
Tel. +49 7461 96972163.
Kontakt zu Medical Mountains:
MedicalMountains GmbH
Katharinenstraße 2
78532 Tuttlingen
Tel. +49-(0)7461-969721–0
E-Mail: info@medicalmountains.de
