Mit den neuen Fläschchen aus COP (Cyclic Olefin Polymer) erweitert die Gerresheimer AG ihr RTF-Portfolio aus Glasfläschchen in verschiedenen Qualitäten um ein Produkt aus hochwertigem Kunststoff. Es soll die besten Materialeigenschaften von Glas und Kunststoff vereinen. Die Fläschchen sind nach Angaben des Lösungs- und Systemanbieters aus Düsseldorf glasklar, besonders bruchsicher und besitzen gute Sauerstoff- und Feuchtigkeitsbarrieren.
Ready To Use-Fläschchen von Gerresheimer: Gleich fertig für den Gebrauch
Die COP-Fläschchen können in verschiedenen Abfüllanlagen, beispielsweise in Multi-Füllanlagen oder Isolatoren abgefüllt und konfektioniert werden. Deshalb sind sie auch als „Ready-to-fill“ (RTF)-Variante erhältlich. Die Polymer-Injektionsfläschchen werden in einer kontrollierten Reinraum der ISO-Klasse 7 geformt. Anschließend in Tray oder Nest und Wanne verpackt und mit Gammastrahlen sterilisiert. So kann die Abfüllung ohne weitere Prozessschritte beginnen.
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„Bei vielen neuen Wirkstoffen handelt es sich um personalisierte Medizin und ‚intelligente Biopharmazeutika‘. Die meisten davon müssen eingefroren werden, um sie über die gesamte Lieferkette hinweg stabil zu halten, von ihrer Abfüllung bis hin zur Verabreichung an den Patienten. Gleichzeitig stellen sie aber auch hohe Anforderungen an die Aufbewahrung und Verabreichung der Medikamente“, sagt Dr. Wolfgang Dirk, Vice President Product Innovation bei Gerresheimer Primary Packaging Plastic.
Geeignet für die Lagerung bei kalten und kryogenen Temperaturen
Es ist eine besondere Herausforderung für Verpackungsmaterialien auf die für mRNA-Wirkstoffe üblichen Tiefkühltemperaturen von -80°C oder sogar darunter (beispielsweise flüssiger Stickstoff: -196°C) heruntergekühlt zu werden. Die Abkühlung der meisten bekannten Materialien führt zu deren Schrumpfung. Sie wird durch den Wärmeausdehnungskoeffizienten ausgedrückt und ist von Material zu Material unterschiedlich. Der umgekehrte Effekt bedeutet, dass die Erwärmung eines Materials zu einer Ausdehnung des Materials führt. Beide Prozesse sind in der Regel umkehrbar. Betrachtet man die Auswirkung einer Tiefkühlung auf ein Fläschchen-Verschlusssystem, so sollten das Material des Fläschchens und des Stopfens in gleichem Maße schrumpfen, um einen Verlust der Integrität des Behälterverschlusses zu vermeiden.
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Einfrieren und Auftauen belasten das Behältermaterial
Für COP-Fläschchen und Gummistopfen gilt, dass der Schrumpfungsfaktor, der sich aus dem Wärmeausdehnungskoeffizienten ableitet, sehr ähnlich ist. Das spielt auch bei der praktischen Anwendung des Systems Fläschchen und Stopfen ein Rolle: Es muss nach der Befüllung eingefroren und vor der Verwendung beispielsweise auf Raumtemperatur aufgetaut werden, damit die Krankenschwester oder der Arzt das injizierbare Arzneimittel entnehmen können. Beide Prozesse, also das Einfrieren und Auftauen, stellen eine zusätzliche Belastung für das Behältermaterial dar. Verschiedene Tests haben gezeigt, dass sich COP-Fläschchen im Vergleich zu Glasfläschchen in der Anwendung sehr stabil verhalten. Daher sind die Behälterverschlusssysteme mit COP-Fläschchen sehr für den Einsatz mit mRNA-basierte Arzneimittelprodukten zu empfehlen.
COP-Fläschchen mit hoher Feuchtigkeitsbarriere
Cyclo Olefin Polymer (COP) hat im Vergleich zu herkömmlichen Polymeren eine höhere Feuchtigkeitsbarriere, was die Stabilität der Reagenzienkonzentrationen fördert und eine längere Haltbarkeit von feuchtigkeitsempfindlichen Komponenten ermöglicht. Die Monolayer-Fläschchen von Gerresheimer sind in den Größen 2, 5, 20 und 50 ml mit passenden Abmessungen wie Höhe, Durchmesser oder Halsdurchmesser gemäß ISO 8362 erhältlich. Eine weiteres Format für 100 ml Volumen ist in der Entwicklung, so das Unternehmen.
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Stabile Lagerung ohne Delamination
Die COP-Kontakt-Oberfläche verbessert die stabile Lagerung von empfindlichen Medikamenten, da keine Schwermetallionen im Polymer vorhanden sind. Die unpolare, reaktionsträge Oberfläche reduziert darüber hinaus mögliche Wechselwirkungen. Die COP-Fläschchen können für parenterale Rezepturen mit einer breiten pH-Bandbreite zum Einsatz kommen und sind eine ideale Lösung für alle Medikamente und Rezepturen, die Glasoberflächen angreifen und Glaspartikel ablösen. Zudem ist COP aufgrund seiner chemischen Beschaffenheit hydrophob, also wasserabweisend. Daher haftet Wasser weniger an einer COP-Oberfläche als an einer Glasoberfläche.
Gerresheimer ist Aussteller auf der Pharmapack Europe 2024 in Paris und präsentiert seine Produkte und Lösungen in Halle 7.2, Stand F60
