Gebrauchstaugliche Software – nach dem Stand der Technik

Die regulatorischen Anforderungen an die Benutzbarkeit eines Medizinproduktes sind in der Norm IEC 62366 beschrieben, die auch von der FDA anerkannt wird. Angewendet wird die Norm durch den Einsatz eines Entwicklungsprozesses, in dem die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit des Medizinproduktes definiert und deren Umsetzung im Rahmen einer Validierung nachgewiesen werden müssen. Das gilt in gleichem Maß für Hardware wie auch für Software. Die Definitionen der medizinischen Zweckbestimmung des Medizinproduktes und seines bestimmungsgemäßen Gebrauchs sind dabei ebenso Teil des Entwicklungsprozesses wie die Beschreibung der Hauptbedienfunktionen. Für diese müssen Nutzungsszenarien definiert werden, die sich aus der gewöhnlichen Nutzung und aus Worst-Case-Szenarien zusammensetzen. Ebenso wichtig ist es, die Anforderungen an die Benutzerschnittstelle und an die Erlernbarkeit der Hauptbedienfunktionen zu ermitteln. Der Hersteller ist verpflichtet, alle Gefährdungen, die sich aus der Benutzung des Medizinproduktes ergeben können, sowie alle bekannten und vorhersehbaren Benutzungsfehler zu analysieren. Die Ergebnisse und Unterlagen aus dem Einsatz des Entwicklungsprozesses müssen in der Gebrauchstauglichkeitsakte abgelegt werden.

Für die Validierung fordert die Norm, dass ein Validierungsplan erstellt und gewartet werden muss. Darin muss der Hersteller Methoden, Akzeptanzkriterien und eine repräsentative Benutzergruppe benennen. Auf dieser Basis werden die Anforderungen aus der Gebrauchstauglichkeitsspezifikation überprüft. Dabei ist zu beachten, dass auch die Begleitpapiere eines Medizingerätes Teil der Benutzerschnittstelle sind und damit ebenfalls validiert werden müssen.

Um die Inhalte der IEC 62366 umzusetzen, ist hochspezialisiertes Wissen gefordert. Daher suchen zahlreiche Medizingeräte-Hersteller Hilfe bei externen Beratern. Diese unterstützen beim Einführen und Umsetzen von Methoden und Techniken wie zum Beispiel den Nutzungskontext-Analysen.

Damit lassen sich sowohl bestehende Produkte verbessern als auch Anforderungen an neue Produkte definieren. Die Methode unterstützt Entwickler dabei, sich den Arbeitsprozessen und der Sichtweise der Benutzer zu nähern. Mittels Beobachtung und begleitendem Interview werden die Arbeitsschritte und der Nutzen der dabei eingesetzten Hilfsmittel analysiert. Dazu beobachtet und befragt das Entwickler-Team den Benutzer während seiner normalen Tätigkeit – mit der Maßgabe, den Benutzer so wenig wie möglich zu beeinflussen. Ziel der Methode ist dabei nicht nur die Zusammenstellung von Rohdaten, sondern auch das Sammeln von aufschlussreichen Kommentaren, Problemen und Interpretationen der Nutzer. Aus all diesen lassen sich die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit eines Medizinproduktes ableiten.

Tobias Bachmann Geschäftsfeld Medizintechnik, Method Park Software, Erlangen

Weitere Informationen Auch Mitarbeiter aus dem Geschäftsfeld Medizintechnik der Method Park Software AG, Erlangen, beraten Unternehmen beim Gestalten von Prozessen und bieten Coachings für Entwickler sowie Seminare an. www.methodpark.de Mehr zu Gebrauchstauglichkeit: Titelthema ab Seite 40