In der Medizintechnik sind neuartige Arbeitsprozesse entstanden: Sie reichen von der Erfassung patientenspezifischer digitaler Daten bis hin zu deren Anwendung im Prozess, der zu einem individualisiert erstellten Medizinprodukt führt. Damit das funktioniert, werden informationstechnische Datenerfassungs- und Planungssysteme eingesetzt, auch Kollaboration-Tools und Online-Services sind entstanden. Die neue Richtlinie VDI 5705 Blatt 1 greift diesen Trend auf und empfiehlt eine systematische Prozesskette für die industrielle Herstellung von patientenindividuellen Medizinprodukten – also Sonderanfertigungen.
Richtlinie mit Empfehlungen zu Schnittstellen und Datensicherheit
Die Prozesskette wird durchgängig beschrieben. Die Richtlinie enthält Empfehlungen dazu, wie sich Schnittstellen unter Berücksichtigung grundlegender Normen beherrschen lassen und wie man Fragen der Datensicherheit gerecht wird. Die Empfehlungen dieser Richtlinie ersetzen allerdings kein Qualitätsmanagementsystem.
Dir Richtlinie richtet sich insbesondere an Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Sonderanfertigungen mit Hilfe eines durchgängig digitalen Workflows planen, entwickeln, herstellen und vertreiben. Die einzelnen Teilprozesse bauen aufeinander auf und sind in dieser Reihenfolge auf die innerbetriebliche Situation zu übertragen, unabhängig davon, ob die empfohlene Prozesskette ganz oder teilweise angewandt werden soll.
Digitaler Prozess: Praktische Umsetzung anhand von Beispielen beschrieben
Beispiele beschreiben, wie Sonderanfertigungen aus der Dentaltechnik, dem Kardiovaskulärer Bereich, der Orthetik hergestellt werden und wie Chirurgische Schablonen genutzt werden. Diese Darstellungen sollen bei der praktischen Umsetzung digitaler Prozessketten unterstützen.
Herausgeber der Richtlinie VDI 5705 Blatt 1 „Digitale Prozessketten in der industriellen Medizintechnik; Herstellung von Sonderanfertigungen“ ist die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (TLS). Die Richtlinie erscheint im August 2021 als Entwurf.
Einspruchsfrist endet am 31. Oktober 2021
Richtlinien können durch Stellungnahmen mitgestaltet werden. Dafür steht ein elektronisches Einspruchsportal zur Verfügung. Eine Alternative ist die schriftliche Mitteilung an die herausgebende Gesellschaft(tls@vdi.de). Die Einspruchsfrist endet am 31. Oktober 2021.
VDI-Richtlinien können in vielen öffentlichen Auslegestellenkostenfrei eingesehen werden.
Fachlicher Ansprechpartner im VDI:
Dr. Andreas Herrmann
VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences(TLS)
Tel.: +49 (0) 211 62 14–445
E-Mail:medizintechnik@vdi.de
