Es gibt Eigenschaften, in denen sich Software für medizinische Anwendungen von „gewöhnlichen“ Medizinprodukten unterscheidet – häufige und kurzfristige Veränderungen am Produkt gehören dazu. Mit diesem Thema hat sich die US-amerikanische FDA befasst und testet in einer Pilotphase eine neue Herangehensweise für die Zertifizierung.
Den Ansatz, den die Behörde dabei wählt, könnte man beinahe als revolutionär bezeichnen. Denn im Mittelpunkt der Betrachtungen steht hier nicht mehr das Produkt selbst, das für die Zulassung bestimmte Kriterien erfüllen muss. Vielmehr wird der Hersteller betrachtet, der als „verantwortliche Organisation“ bestimmten Anforderungen entsprechen muss. So muss er nachweisen, dass er in der Lage ist,
- für die Patienten einen sicheren Umgang mit seinen Produkten zu gewährleisten,
- klinisch verantwortlich zu handeln,
- Produkte höchster Qualität bereitzustellen,
- seiner Verantwortung bezüglich Cybersecurity gerecht zu werden und
- proaktiv und nicht (nur) reaktiv zu handeln.
Die Fähigkeit der Organisation, diese Kultur zu leben, möchte die FDA an Kennzahlen festmachen, im Sinne einer Balanced Score Card. Sie stützt sich dabei auf die Säulen der Culture of Quality and Organizational Excellence (CQOE). Insbesondere das Risikomanagement, die Ausbildung der Mitarbeiter, die Post-Market-Überwachung einschließlich Post Market Clinical Follow-up und das Usability Engineering dürften bei diesem Ansatz an Bedeutung gewinnen.
Es geht weniger um‘s Produkt und mehr um den Hersteller
Damit verschiebt die FDA den Fokus von Produkteigenschaften hin zu den Fähigkeiten einer Organisation. Die Überwachung der Konformität, die bisher eine Aufgabe der Behörde war, entwickelt
sich dahin, dass das Unternehmen selbst die Konformität sicherstellen muss. Und es gibt eine Bewegung weg von den Pre-Market- hin zu den Post-Market-Aktivitäten.
Bereits der 21st Century Cures Act, in dem viele Software-Produkte von der Definition als Medizinprodukt ausgeschlossen wurden, hat Ende 2016 Erleichterungen für medizinische Software gebracht. Weitere sollen dadurch folgen, dass der „Premarket Review“ beschleunigt wird und Software-Produkte mit niedrigem Risiko sogar ohne solch einen Review vermarktet werden dürfen – falls die organisatorischen Anforderungen erfüllt sind.
Der Startschuss für Anträge auf Teilnahme an der Pilotphase im Software Precertification Program fiel bereits im Herbst 2017. Die Anzahl der freiwilligen Teilnehmer ist auf neun begrenzt – unter ihnen vertreten sind Unternehmen wie Apple, Johnson & Johnson und Roche. Alle mussten für die Teilnahme den Zugriff auf die Leistungskennzahlen und damit verbundene Kenngrößen, Leistungsdaten nach der Markteinführung und Informationen über ihr Qualitätsmanagementsystem zur Verfügung stellen. Auch Inspektionen durch FDA-Mitarbeiter vor Ort sind vorgesehen. Das Programm betrifft ausschließlich „Software as a Medical Device“. Die FDA bietet den bisherigen Teilnehmern des Pre-Cert-Piloten die Teilnahme am Pre-Cert-1.0-Programm an.
Mit ihrem Pilot-Programm erkennt die Behörde an, dass traditionelle Mechanismen zur Marktzulassung für Software zu schwerfällig und/oder nicht wirkungsvoll sind. Dass die FDA von Vertrauen spricht, das sie Firmen schenken will, ist ungewöhnlich und gleichzeitig auch begrüßenswert.
Weitere Informationen
Was die FDA zum Pre-Cert-
Programm zur Verfügung stellt:
