„Insbesondere klein- und mittelständisch geprägte Inverkehrbringer oder Komponentenhersteller, die für verschiedene Inverkehrbringer als Lieferant agieren, sehen sich vor dem Hintergrund der wachsenden Anforderungen an die Prozessvalidierung großen Herausforderungen gegenüberstehen. Gilt es doch, die eigenen Herstellprozesse entsprechend zu organisieren und einen regelwerkkonformen Validierungsprozess zu etablieren“, sagt Professor Stefan Roth, Professor für Produktentwicklung und Konstruktion an der Hochschule Schmalkalden sowie Vorsitzender des VDI-Fachausschusses „Kunststoffe in der Medizintechnik“ in einem Artikel in der Fachzeitschrift Kunststoffe. „Eine Prozessvalidierung beansprucht sowohl zeitliche als auch kapazitive Ressourcen. Sie muss zum richtigen Zeitpunkt eingeplant und berücksichtigt werden. Nicht zu unterschätzen ist der dokumentarische Aufwand, der mit einer Validierung verbunden ist. Unterschiedliche Sichtweisen über die Inhalte und die Vorgehensweisen im Rahmen einer Validierung zwischen Kunden und Lieferanten sorgen mitunter nicht nur für Reibungsverluste und Unfrieden im Projektablauf, sie können sogar zu einer erheblichen zeitlichen Verzögerung führen.“
Initiative zur Validierung für Herstellprozesse von Kunststoffkomponenten
Aus diesem Grund hat der VDI-Facharbeitskreis „Kunststoffe in der Medizintechnik“ im Frühjahr 2021 das VDI-Richtlinienvorhaben 2023 „Validierung von Kunststoffverarbeitungsprozessen für die Medizintechnik – Provalimed“ gestartet. Ziel ist die Erarbeitung eines Leitfadens, der Leitplanken für die Validierung für Herstellprozesse von Kunststoffkomponenten vorgibt. Dies soll insbesondere den Komponentenherstellern ermöglichen, eigene Validierungsprozesse darauf aufbauend zu konzipieren. Im Fokus der Richtlinie steht der Spritzgießprozess, doch sie soll sich auch auf andere Kunststoffverarbeitungsprozesse wie Extrusion, Folienherstellung, Schweißprozesse anwenden lassen.
https://medizin-und-technik.industrie.de/digitalisierung/die-spritzgiessmaschine-arbeitet-kuenftig-autark/
„So soll es auch für bisher branchenfremde Hersteller möglich sein, die eigenen Prozesse auf die Anforderungen der Medizintechnik auszurichten, um in der Branche Fuß zu fassen. Ein weiterer wichtiger Aspekt ist, dass die Kunden auf diese Leitplanken referenzieren können. Oftmals ist der Inverkehrbringer kein Experte im Kunststoffverarbeitungsprozess. Muss er ja auch nicht sein. Für beide Seiten gilt es daher, die Anforderungen zu erfüllen, aber auch nicht aufgrund von Unwissenheit unnötig über das Ziel hinauszuschießen“, betont Professor Thomas Seul, Professor für Fertigungstechnik und Werkzeugkonstruktion an der Hochschule Schmalkalden sowie Präsident des Verbands Deutscher Werkzeug- und Formenbauer (VDWF) in der „Kunststoffe“. Er leitet den VDI-Richtlinienausschuss 2023 „Provalimed“.
Rund 25 Teilnehmer bringen ihre Expertise ein
Der Arbeitskreis besteht aus rund 25 Unternehmen. Darunter sind Inverkehrbringer, Hersteller von Kunststoffkomponenten, Hochschulen und Maschinenherstellern sowie Experten aus der statistischen Datenanalyse. Dazu gehört das Dresdner Softwarehaus Symate, das Fertigungsprozesse mit Künstlicher Intelligenz automatisiert. „Provalimed versucht, einen modernen, datengetriebenen Ansatz in die Ausgestaltung der Richtlinie VDI 2023 einzubringen und der zugehörigen Dokumentation zur Vereinheitlichung des Vorgehens in der Prozessvalidierung von Kunststoffkomponenten beizutragen“, erklärt Symate-Geschäftsführer Dr. Martin Juhrisch.
Die Themenkomplexe „klinische Bewertung“ und „Validierung“ des Gesamtprodukts sollen nicht Gegenstand der beschriebenen Richtlinienarbeit sein, da diese Themen in den Verantwortungsbereich des Herstellers fallen. Der Fokus der Richtlinie VDI 2023 liegt auf der Erarbeitung von Validierungskonzepten für den Herstellprozess der Komponenten mit Hinblick auf die genannten Verfahren. Denkbar ist auch, die Richtlinie durch weitere Blätter auf den Bereich der Herstellung von Komponenten für die In-vitro-Diagnostika und pharmazeutischen Verpackungen auszuweiten.
Zur VDI-Richtlinie 2023: www.vdi.de/richtlinien
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