Die Raumedic AG, selbst auch Hersteller von Kunststoff-Compounds in „Medical-grade“-Qualität, hat über ein halbes Jahr hinweg einen neuen Zusatzstoff in Verbindung mit einem Basispolymer getestet. Der neue Werkstoff kann beispielsweise thermoplastischen Elastomeren, Polyamiden, Polystyrolen und Polyolefinen beigemischt werden. Bei diesen Materialkombinationen verringert sich der Reibungskoeffizient erheblich, bessere Gleiteigenschaften sind die Folge. Dass der Hilfsstoff auf Parameter wie Dimensionsstabilität, Flussrate und Zugfestigkeit keine signifikanten Auswirkungen hat, zeigten Vergleichsprüfungen von Extrudaten mit und ohne Gleit-Additiv.
Einsatz für Katheterprodukte angedacht
Auch röntgendichte Einstellungen und kundenspezifische Farbausführungen sollen mit dem Werkstoff möglich sein. „Insbesondere für unsere Katheterprodukte sehen wir hier großes Verbesserungspotenzial, da sie sich dank der geringeren Gleitreibung leichter in den Körper einführen lassen. Außerdem können vorhandene Führungsdrähte einfacher gezogen werden“, erklärt Dr. Katharina Neumann, Leiterin der Abteilung Materialchemie bei dem Unternehmen aus Helmbrechts.
Durch die neue Materialkombination könnten beispielsweise auch Spritzensysteme optimiert werden. „Das Additiv eignet sich für alle Anwendungen, bei denen Kunststoff auf Kunststoff gut gleiten muss“, bringt Neumann die Einsatzbereiche auf den Punkt. Demzufolge stellten die Regionalanästhesie, Medikamentenapplikation und minimalinvasive Chirurgie mögliche Anwendungsfelder dar.
Die neue Materialkombination verspricht zudem Kostenvorteile, wie Expertin verrät: „Thermoplastisches PTFE ist vergleichsweise teuer. Unser neues Compound könnte da eine kostengünstigere Alternative sein.“ Daher lohne sich in jedem Falle eine intensive Beschäftigung mit dem Material, bevor es an die eigentliche Medizinproduktentwicklung geht.
Auf der Compamed: Halle 8a, Stand F28
Medical Grade Plastics und MDR
Bei den Materialien, die bei Raumedic verarbeitet werden, richtet sich das Unternehmen nach den in der Richtlinie Medical Grade Plastics dokumentierten Anforderungen. So sind beispielsweise Nachweise der Biokompatibilität gemäß europäischen oder US-amerikanischen Vorschriften entscheidend. Auch im Hinblick auf Beschaffung und Konstanz von polymeren Werkstoffen lebt das Unternehmen die Richtlinie.
Zudem ist Raumedic mit den gestiegenen Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung vertraut, deren Übergangsfrist im Mai 2020 endet. Die eigenen Prozesse, aber auch die verwendeten Materialien wurden fortlaufend an die Anforderungen der neuen MDR angepasst, ausreichend validiert und qualifiziert. Damit auch Geschäftspartner die neue Gesetzeslage gut meistern können, geben die Kunststoff-Spezialisten aus Helmbrechts gezielte Hilfestellung, um das finale Produkt gemäß der neuen Verordnung registrieren zu lassen. Dazu werden relevante Informationen und Dokumente der verwendeten Komponenten für die Zulassung zur Verfügung gestellt.
Kontakt zum Hersteller:
Raumedic AG
Hermann-Staudinger-Straße 2
95233 Helmbrechts
Tel. +49 (0)9252 359-0
