Zusammenspiel von Rohstoff, Prozess und Mensch

In der Reinraumproduktion müssen alle Einflussfaktoren des Kontaminationsproblems erfasst werden. Und obwohl die in Reinräumen eingesetzten Folien, Beutel und Säcke direkten Kontakt mit den Reinraumprodukten haben, wird diesen oft nicht die notwendige Aufmerksamkeit geschenkt, was hohe Kontaminationsrisiken bergen kann. Die Hersteller von Pharma-, Chemie und Medizinprodukten müssen gewährleisten, dass nach den Prinzipien der GMP produziert wird, die Anforderungen werden konsequenterweise auf ihre Lieferanten übertragen. Dieser Prozess geht nun schrittweise durch die gesamte Lieferkette, bis auch die Hersteller der letzten Komponenten diesen Qualitätsansprüchen genügen. Dies ist kein kurzfristiger Prozess, sondern bedarf einer langfristigen partnerschaftlichen Zusammenarbeit von Abnehmern und Lieferanten.

Der Qualitätsstandard ISO 9001 stellt in der Reinraumproduktion nur die Mindestanforderungen dar. Die speziellen Anforderungen an Qualität, Reinheit und Hygiene von Produkt und Prozess werden in verschiedenen ergänzenden Normen detailliert ausgearbeitet. Ein wichtiges Instrument ist die Durchführung einer Risikoanalyse, mit der mögliche Gefährdungen festzustellen und zu kontrollieren sind. Zu den Risikofaktoren gehören Rohstoffe, Informationen und Daten, Personal, Luft, Logistik, Materialfluss. Der potenzielle Risikofaktor Verpackung wird oft unterschätzt und schlimmstenfalls überhaupt nicht als Risiko thematisiert.

In allen Wertschöpfungsstufen des Zuliefernetzwerkes müssen die Produkte die logistische Kette durchlaufen. Das Produkt, egal ob Flasche, Dose, Verschluss, Hohlkörper, Pumpe oder sonstige Kunststoffteile, muss für den Transport zum Kunden verpackt werden. Hierfür kommen Folienverpackungen zum Einsatz. Die Prozesse gleichen sich in vielen Unternehmen: Die gefertigten Teile fallen direkt oder über Förderbänder in Foliensäcke oder in mit Einlegern ausgestattete Kartons oder Kunststoffboxen. Diese Folienverpackungen werden bei der Herstellung verwendet, also auch in Reinraum-Produktionsumgebungen verschiedenster Qualitätsstufen.

In vielen Unternehmen wurden bereits Verpackungsspezifikationen erstellt. Großer Wert wird darin auf Verpackungsvorschriften und Labeling gelegt. An das Verpackungsprodukt – beispielsweise Polybeutel – werden bis auf übliche Toleranzangaben zur Abmessung kaum präzise qualitative Anforderungen hinsichtlich Sauberkeit, Partikelfreiheit, Hygiene oder Rohstoff formuliert. Doch letztlich müssen die eingesetzten Verpackungen die gleichen qualitativen Anforderungen erfüllen wie das eigene Produkt. Ein absolut reines, partikelarmes und kontrolliertes Produktionsumfeld ist die Grundvoraussetzung für die Qualität der Verpackungsprodukte. Die Strubl KG Kunststoffverpackungen, Wendelstein, entwickelt als Partner und Lieferant für Folienverpackungen maßgeschneiderte Konzepte mit den Anwendern. Zum Programm gehören Folien, Schläuche, Beutel und Säcke, wie Flachbeutel mit Boden- oder Seitennaht. Um die Qualität zu gewährleisten, werden In der Produktion die GMP-Prinzipien durch Umsetzung von DIN 15378 und DIN 15593 im gesamten Prozess – von der Auftragsannahme bis zum Versand – angewendet. su