Zulassung frühzeitig planen

Dass Software als Medizinprodukt im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG) zu betrachten ist, geht in der 4. Novelle des Gesetzes aus der Definition des Begriffs „Medizinprodukt“ §3 (1) hervor. „Entscheidend bei der Einschätzung, ob ein Produkt, und damit auch Software, zum Medizinprodukt wird, ist die Frage des bestimmungsgemäßen Gebrauchs“, erläutert Dr. Kurt Becker, stellvertretender Sprecher der Arbeitsgruppe Medizintechnik der Telematikplattform für medizinische Forschungsnetze (TMF) e.V., Berlin. Aus der Einordnung als Medizinprodukt resultiert für die Zulassung vieler Softwareprodukte in der Telemedizin die Forderung einer klinischen Bewertung oder klinischen Prüfung. Sind die Voraussetzungen zur Durchführung einer klinischen Studie für ein Medizinprodukt erfüllt, steht der Hersteller vor der Frage, ob die von ihm konzipierte Studie den Anforderungen des MPG genügt und dessen Qualitätsstandards wahrt. An praxistauglichen Werkzeugen, um dies zu überprüfen, arbeiten Fachleute in der Arbeitsgruppe Medizintechnik der TMF.

Aktuell entstehen dort im Rahmen des Projektes „Klinische Studien und entwicklungsbegleitendes Health-Technology Assessment für innovative Medizinprodukte“ unter anderem Standard Operating Procedures (SOPs) zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten und eine Reporting Guideline zum Bewerten von Medizinprodukten nach den Standards des Health-Technology Assessments (HTA).

Nach dem Willen des Gesetzgebers soll sich die klinische Prüfung für ein Medizinprodukt auf Daten beschränken, die nicht aus der Literatur und sonstigen klinischen Erfahrungen, insbesondere auch nicht aus präklinischen Untersuchungen im Entwicklungsprozess, ermittelt werden können. Sie dient dazu, klinische Daten für die klinische Bewertung zu erzeugen und zielt nicht darauf ab, Erkenntnisse über die Diagnostik und Therapie von Erkrankungen zu erlangen.

Da das Vorliegen klinischer Daten somit notwendige Voraussetzung für die klinische Bewertung eines Medizinproduktes ist, sollten diese bereits im Zuge der Entwicklung systematisch gesammelt und verdichtet werden.

Sofern keine klinischen Erfahrungen zu dem betreffenden Medizinprodukt vorliegen, reichen auch Daten zu einem ähnlichen Produkt aus. Dessen Äquivalenz zu dem betreffenden Medizinprodukt muss der Hersteller allerdings nachweisen. Obgleich die klinische Bewertung den vorläufigen Abschluss der Entwicklungstätigkeit markiert, ist sie als ein kontinuierlicher Prozess zu verstehen, der über den ganzen Lebenszyklus eines Medizinprodukts zu erfolgen hat.

Dr. R. Mildner, UniTransferKlinik Lübeck, Prof. H. Frankenberger, B. Achilles, TMF