Technische Präzision und Kontrollen, die sich zu jeder Zeit belegen lassen: Mit dieser Strategie für Fertigung und Qualitätssicherung erfüllt ein Dienstleister in Sachen Präzisionsmechanik die Anforderungen der Medizintechnik-Branche.
Präzise, klein und ganz speziell, so lassen sich die Produkte der Hitega Präzisionsmechanik GmbH aus dem niederbayerischen Gangkofen umschreiben. Der Dienstleister liefert vor allem an die Healthcare- und Medizintechnik-Branche, wo 100-%-Kontrollen und eine lückenlose Dokumentation jedes einzelnen Prozessschrittes gefordert sind. Dafür hat das Unternehmen stark in seine Messtechnik investiert, und die Mitarbeiter nutzen eine Reihe optischer, taktiler sowie multisensorischer Messsysteme.
„Wir bewegen uns auf einem absoluten Präzisionsgebiet“, sagt Hitega-Geschäftsführer Michael Herre. Um Werkstoffe wie Aluminium, Edelstahl, technische Kunststoffe oder Magnesium für Medizintechnik, Halbleiter- und Geräteindustrie zu verarbeiten, ist viel Know-how in Sachen Fertigung und Messtechnik erforderlich, und Herre sieht die Messtechnik sogar als „Teil unseres Kerngeschäfts“.
Mit Messschieber oder Bügelmessschraube kämen die Niederbayern aber nicht weit. „Wir bekommen Teile, die regelrecht mit Form- und Lagetoleranzen gespickt sind“, berichtet Fertigungsleiter Martin Ebner. An einem Wirbelsäulenimplantat beispielsweise, für das die 100-%- Kontrolle Vorschrift ist, muss auf drei Bohrungen eine Form- und Lagetoleranz im Maximum-Material-Prinzip über drei Bezüge eingehalten werden. Denn: In die Bohrungen werden später die Schrauben eingesetzt, die das Implantat an der Knochenstruktur befestigen.
Für diese unterschiedlichen Merkmale gelten meist Toleranzen von wenigen Hundertstel Millimetern, und in den meisten Fällen wird gegen das CAD-Modell geprüft. Hitega nutzt dafür optische und taktile Messverfahren. Mit den multisensorischen Messsystemen von Hexagon Metrology kann Hitega das in einer Aufspannung erledigen, denn alle drei Maschinen in Gangkofen sind sowohl mit hochgenauer Optik und berührenden Tastsystemen als auch mit Lasersensoren ausgestattet. Zwei der Systeme verfügen über einen Messbereich von 400 mm x 400 mm x 200 mm, das Dritte bietet ein Messvolumen von 600 mm x 600 mm x 200 mm.
Die geforderte lückenlose Dokumentation ermöglicht die zugehörige Vision-Software, de je nach Bedarf elektronische Dokumente, Dokumente in Papierform oder eine Kombination aus beiden ermöglicht. Zum Teil müssen auch die Vorgaben der FDA 21 Teil 11 eingehalten werden, um alle Abläufe bei der Produktion manipulationssicher zu dokumentieren.
Die Optiv Performance 442 von Hexagon Metrology ist mit einem entsprechenden Validierungsprogramm ausgestattet. „Damit können wir beispielsweise die Kennwörter verschiedener Benutzer in einer geschützten Datenbank verwalten oder Bedienereingriffe in das System speichern und mit elektronischern Unterschrift versehen“, erklärt Ebner. Damit ist die Rückverfolgbarkeit in Medizintechnik und Healthcare sichergestellt.
Die Bedeutung des Validierungssystems zeigt sich, wenn kleine Chargen mit hohem Messaufwand anfallen, also Teile mit hohem Messintervall und vielen zu messenden Merkmalen. Das erledigen die Mitarbeiter aus der Fertigung, die bei bestimmten Teilen nur eingeschränkte Benutzungsrechte haben. Name, Kennwort und ID-Nummer des Teils reichen als Eingabe, um auf dem Bildschirm genau zu sehen, wie das Teil zu klemmen ist. „Das Messprogramm, das vollautomatisch abläuft, kann der Mitarbeiter dann mit wenigen Klicks starten“, sagt Ebner.
Bei höheren Losgrößen schwenkt Hitega auf Palettenmessungen um. Die 100-%-Kontrolle von 30 bis 40 Implantaten erledigt das entsprechend ausgerüstete Multisensor-System über Nacht – ohne menschliche Eingriffe.
Und weil bei so vielen Prüfvorgängen kaum Maschinenkapazität für die Messprogrammierung bleibt, hat Hitega in einen Offline-Programmierplatz investiert. Da alle drei Multisensor-Messsysteme mit der gleichen Vision-Software arbeiten, ist der Austausch der Programme kein Problem.
Birgit Albrecht Hexagon Metrology, Unterentfelden/Schweiz
Weitere Informationen Zum Messtechnik-Anbieter www.hexagonmetrology.de Zum Dienstleister und Anwender www.hitega.de
Ihr Stichwort
- Taktile, optische und Laser-Messung
- Dokumentation
- FDA 21, Teil 11
- Rückverfolgbarkeit
- Offline-Programmierung
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