UDI-Code schützt den Patienten

Die Kennzeichnungspflicht für Medizinprodukte ist unter den Herstellern ein großes Thema. In diesem Jahr endet die dritte Frist des von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) initiierten UDI-Systems. Betroffen sind alle Hersteller wiederverwendbarer Klasse-III-Produkte – wie kardiovaskuläre und neurologische Katheter – und Implantate, die vor Verwendung sterilisiert oder gereinigt und sterilisiert werden – wie Herzklappen, Knieprothesen oder Herzschrittmacher. Diese müssen ab September den UDI Code als Direktmarkierung tragen. Für genau diese Anforderungen zeigt Foba, ein Geschäftsbereich der Alltec GmbH in Selmsdorf, auf der Medtec Europe wirtschaftliche und effiziente Laserlösungen.

Bei Komplikationen können die Behörden anhand einer dauerhaft beständigen, einwandfreien und fälschungssicheren Nummer das Produkt zurückverfolgen und anhand der hinterlegten Daten weitere Exemplare einer Charge auf Sicherheitsmängel überprüfen. Für die Europäische Union ist eine ähnliche Richtlinie bereits in Arbeit. Vor diesem Hintergrund informiert Dr. Faycal Benayad-Cherif, Produktmanager bei Foba, auf der Messe über UDI und Micro-2D-Codes auf sehr kleinen Medizinprodukten.

Das Unternehmen ist seit Jahrzehnten als Partner im Bereich Produktkennzeichnung tätig und unterstützt Hersteller bei der Markierung sicherheitsrelevanter Bauteile, die hohe Anforderungen beim Thema Rückverfolgbarkeit erfüllen müssen. Bei der Markierung spielt, neben Lesbarkeit und Fälschungssicherheit, auch die richtige Position auf dem Produkt eine große Rolle. Mit Hilfe eines eigens entwickelten kameraunterstützten Markierprozesses ist es sogar möglich, ein Tray mit unterschiedlichen Produkten in nur einem Arbeitsschritt mit der richtigen Markierung an der jeweils richtigen Position zu versehen. Die Kamera, die sich im Laserkopf befindet, unterscheidet nahezu identische Produkte und erkennt deren Lage im Tray, was eine Kennzeichnung an der richtigen Stelle garantiert. Innerhalb kürzester Zeit überprüft die Kamera in einem letzten Schritt die Lesbarkeit und Richtigkeit der Markierung. Laserbeschriftungsgeräte mit maschinen-integriertem Kamerasystem IMP (Intelligente Markierpositionierung) führen so im Vergleich zu herkömmlichen Lasersystemen zu einer verbesserten Wirtschaftlichkeit, da Fertigungsausschuss durch Fehlbeschriftungen deutlich verringert und Arbeitskräfte effizienter eingesetzt werden können. Aufgrund der optischen Erkennung verkürzen sich die Stellzeiten beim Wechsel auf eine andere Serie. Durch die bildgebende Qualitätskontrolle direkt nach der Kennzeichnung und direkt im Laserbeschrifter entfallen zudem die Endkontrolle der Markierung durch einen Mitarbeiter und zusätzliches Handling.

Anhand medizinspezifischer Anwendungsbeispiele, wie beispielsweise der Live-Markierung von UDI-Codes an den Laserbeschriftungsgeräten M1000 und M2000, können sich Besucher der Medtec über die Vielfalt der Lösungsansätze der neuen Laser zur Medizinproduktekennzeichnung informieren.

Armin Fera Alltec, Selmsdorf