Die hohen Anforderungen, die die Medizintechnik an die Qualitätssicherung stellt, lassen sich mit einem computergestützten QM-System erfüllen. Es behält den Überblick bei mehr als 40 000 Artikeln, von chirurgischen Instrumenten über Implantate bis zu Kontrastmittelinjektoren.
Der Ulmer Medizinproduktehersteller Ulrich GmbH & Co. KG hat eine Reihe von Vorgaben und weltweiten Standards zu erfüllen, die sein Qualitätsmanagement herausfordern: die internationalen Normen ISO 13485, ISO 9001 sowie die europäische Medizinprodukterichtlinie, darüber hinaus bestimmte Anforderungen der FDA sowie der Kanadischen Medical Device Regulations (MDR).
Die Umsetzung der Normen sowie aller weiteren Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems wurde bis 2008 über manuelle Auswertungen und Microsoft-Office-Anwendungen gelöst. Dies erwies sich auf Dauer aber als zu zeitaufwendig, so dass eine integrierte Softwarelösung für das computergestützte Qualitätsmanagement die Lage verbessern sollte. Erwartet wurden unter anderem
- automatisierte Kennzahlen und Auswertungen,
- ein zuverlässiges System zur Lieferantenbewertung sowie
- eine Schnittstelle zum unternehmensweiten ERP-System Microsoft Dynamics NAV (ehemals Navision).
Ein Reklamations- und Maßnahmenmanagement mit automatisierter Terminüberwachung und nachvollziehbarer Dokumentation sollte zudem die Erfüllung der FDA-Richtlinien sicherstellen.
Zwei Anbieter, deren CAQ-Systeme in Frage kamen, wurden zu Präsentationen geladen. Die Entscheidung fiel für BabtecCAQ, und dessen Einführung läuft bisher glatt. Nach dem Prüfmittelmanagement, dem Reklamations- und Maßnahmenmanagement, der Wareneingangsprüfung und der Prüfplanung wird inzwischen das Lieferantenmanagement mit automatischer Lieferantenbewertung nach individuellen Kriterien live geschaltet.
Die Schnittstelle zum ERP-System hat sich im Bereich der Wareneingangsprüfung bereits bewährt. Den Eingang einer Lieferung meldet das ERP-System an BabtecCAQ. Dieses erstellt einen Prüfauftrag. Das Ergebnis der Prüfung wird an das ERP-System gemeldet. So kann die Lieferung verarbeitet oder gegebenenfalls gesperrt werden. Eine Reklamation wird automatisch erstellt.
Durch die Einführung dieses Skip-Lot-Verfahrens werden die Prüfkosten erheblich reduziert. Zudem lassen sich die Prüfungen besser steuern und überwachen – vollständige Dokumentation inklusive. Die ERP-Schnittstelle und automatisierte Messwertübernahme eliminierten die Fehlerrisiken bei der Datenübernahme.
Die Prüfplanung bietet eine weitere wichtige Funktion für Ulrich Medical, deren Produktpalette reich ist an Varianten, wie Produkten in unterschiedlichen Größen. Mit gemeinsamen Prüfplänen für Artikelfamilien, den Familienprüfplänen, wird der Aufwand für das Erstellen und Verwalten artikelbezogener Prüfpläne minimiert. Dabei werden die für alle Artikel gültigen Prüfmerkmale an die Prüfpläne für die Varianten „vererbt“. Sind Änderungen erforderlich, muss nur der Familienprüfplan bearbeitet werden.
Das Herzstück des neuen CAQ-Systems bildet aber die vernetzte Unterstützung für das Reklamations- und Maßnahmenmanagement. Verantwortlichkeiten sind im System definiert, so dass die Bearbeitung einer Maßnahme oder Reklamation automatisch zum richtigen Ansprechpartner gelangt. Hinzu kommen die automatisierte Terminverfolgung mit Benachrichtigung und Warnung sowie Tools für die Ursachenanalyse und zur Wirksamkeitsbewertung abgeschlossener Maßnahmen. Das hilft, die kontinuierliche Verbesserung der Unternehmensprozesse bei Ulrich Medical voranzutreiben und die Anforderungen der FDA umzusetzen.
Der Ausbau des CAQ-Systems sieht zukünftig ein integriertes Auditmanagement und webbasierte Komponenten vor, die alle erforderlichen Mitarbeiter aktiv in die Qualitätsmanagementprozesse einbinden.
Katalin Székely Babtec, Wuppertal
Weitere Informationen Zum Anwender: www.ulrichmedical.com Zum CAQ-Anbieter: www.babtec.de
Der Anwender
Mit der Herstellung und dem Vertrieb chirurgischer Instrumente begann 1912 die Geschichte der Ulrich GmbH & Co. KG. Heute werden die Produkte des renommierten Ulmer Familienunternehmens weltweit in mehr als 70 Länder vertrieben. Mehr als 40 000 unterschiedliche Artikel sind im ERP-System gelistet. Die Produktpalette umfasst drei Bereiche: chirurgische Instrumente für Operationen und medizinische Untersuchungen, Kontrastmittelinjektoren für die moderne bildgebende Diagnostik sowie Implantate, die bei Verletzungen und Erkrankungen der gesamten Wirbelsäule zum Einsatz kommen. Allein in Deutschland beschäftigt Ulrich Medical etwa 220 Mitarbeiter, hinzu kommt eine Tochterfirma in den USA.
Ihr Stichwort
- CAQ-System
- Lieferantenbewertung
- Skip-Lot-Verfahren
- Familienprüfpläne
- Reklamations- und Maßnahmen- management
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