Schutz vor Partikeln und Keimen

Spezielle Filter- und Lüfterlösungen verhindern, dass Staubpartikel oder Keime in den Reinraum gelangen – oder ihn verlassen. Um die jeweiligen Reinraum-Anforderungen in der Medizintechnik erfüllen zu können, sind individuelle Filterlösungen gefragt, denn hochreine Produktionsbedingungen werden von nationalen und internationalen Vorschriften gefordert.

Abhängig von Produktart, Genehmigungsverfahren und Kundenanspruch zielen Hersteller von Medizinprodukten erfahrungsgemäß auf eine Luftqualität ab, die überwiegend den Reinraumklassen ISO 7 bis ISO 8 nach DIN EN ISO 14644-1 entspricht. Die Partikelkonzentrationen liegen hierbei zwischen 352 000 und 3,52 Millionen Partikeln/m3 Luft bei einer Partikelgröße von 0,5 μm. Höhere Reinraumklassen (ISO 3 bis ISO 5) sind gegebenenfalls bei hochsensiblen Produkten wie Implantaten einzuhalten. Handelt es sich um mikrobiologische Produktionsprozesse und -umgebungen, gelten die Richtlinien des „Good Manufacturing Practice“, EU-GMP, als branchenüblich. Um Fehler zu vermeiden, die technische Zuverlässigkeit zu steigern und potenzielle Schwachstellen zu finden, wird auch in der Medizintechnik oftmals die so genannte Failure Mode and Effects Analysis – kurz FMEA – angewendet.

Neben den hohen Anforderungen an die Luftreinheit spielt bei der Planung und Ausstattung von Reinräumen das Thema Energieeffizienz eine immer wichtigere Rolle. Das erschwert die Zusammenstellung maßgeschneiderter Lüftungssysteme für die Mikroelektronik-, Pharma- und Lebensmittelindustrie sowie für die Forschung, besonders unter der Berücksichtigung anstehender Lebenszykluskosten. Beispielsweise zählen zum Produktportfolio der Camfil KG, Reinfeld, unter anderem Grobstaub-, Feinstaub-, Schwebstoff- und Molekularfilter inklusive Zubehör. Die Lösungen sind mit den vorgegebenen Parametern vereinbar. Zudem unterstützt das Optimierungsprogramm Creo den Planer und Reinraumtechniker dabei, das passende Luftfiltersystem zu ermitteln. Creo steht für „Clean Room Energy Optimization“ und ist ein präzises Werkzeug, um mit den Auslegungsparametern verschiedene Reinraum-Konfigurationen zu erstellen und Auslegungsalternativen zu vergleichen. Ablesbar sind unter anderem die anfallenden Kosten der Filteranlage während eines definierten Lebenszyklus und die sich daraus ableitenden Optimierungsmöglichkeiten beim Energieverbrauch, den CO2- Emissionen und den Filterwechselkosten. Die zur Auslegung eines Reinraumes benötigten Daten sind der vorgesehenen Raumgeometrie und -nutzung durch Personen mit Blick auf mögliche Kontaminationsquellen sowie auf die Ausstattung des Reinraumes und der Klimaanlage zu entnehmen.

Für den gezielten Vergleich energieeffizienter Luftfilter haben europäische Hersteller die so genannte Eurovent-Norm entwickelt. Sie klassifiziert Luftfilter gemäß ihrer Leistung und des Energieverbrauchs während der Nutzungsphase. Einheitliche Produktlabel vermitteln neben den Kategorien A (= niedrigster Energieverbrauch) bis G (= höchster Energieverbrauch) Informationen über den Jahresenergieverbrauch sowie den Anfangs- und Mindestwirkungsgrad jedes Filters.

Marc Lichtenthäler Fachjournalist in Köln