Ein neues Konzept, um Qualität auch im Service nachzuweisen, hat die Gütegemeinschaft Medizintechnik (GGMT) beschrieben. Was hinter ihrem RAL-Gütezeichen steckt und für wen es interessant ist, erläutert GGMT-Geschäftsführer Dr. Oliver Cerza.
Herr Dr. Cerza, warum braucht die Medtech-Branche ein weiteres Gütezeichen?
Mit unserem RAL-Gütezeichen wollen wir helfen, die Patientensicherheit zu erhöhen und den bürokratischen Aufwand für die Beteiligten in der Branche zu senken.
Für wen ist das Gütezeichen interessant?
Sowohl für die Hersteller als auch für beauftragte Dienstleister in der Branche – und natürlich für alle Betreiber.
Können Sie das näher erläutern?
Nehmen wir ein EKG-Gerät in der Arztpraxis. Der Arzt, der auch Betreiber ist, haftet für alle Diagnosen, die er damit erstellt. Ob es einwandfrei funktioniert und dem Patienten nicht schadet, hängt vom Gerät ab und somit von der korrekten Wartung. Diese übernehmen manchmal Servicemitarbeiter des Herstellers, meist aber beauftragte Dienstleister. Auch der Arzt selbst könnte einen Techniker beauftragen – dessen Ausführungsqualität er aber nicht bewerten kann. Folge: Das Haftungsrisiko steigt. Wenn aber der Hersteller oder der Betreiber von den Dienstleistern einen Nachweis ihrer Qualifikation in Form des RAL Gütezeichens Medizintechnik einfordern könnte, würde das die Beurteilung wesentlich vereinfachen, da das Gütezeichen transparente, eindeutige und neutrale Qualitätsrichtlinien vorgibt. Auch Gewerbeaufsichtsämter und die Kassenärztliche Vereinigung, die ja den Auftrag haben, die Arbeit in den Arztpraxen zu überwachen, hätten es leichter, wenn der Arzt nachweisen kann, dass alle Geräte von Fachleuten mit Gütezeichen gewartet werden.
Hat denn der Nachweis des Gütezeichens im Schadensfall vor Gericht Bestand?
Darauf beziehen kann man sich erst, sobald es ein Urteil dazu und einen entsprechenden Rechtskommentar gibt – was bisher noch nicht der Fall ist. Es ist aber davon auszugehen, dass das Gütezeichen die Rechtssicherheit erhöhen wird. Schließlich ist unser Thema ja die Qualität. Dazu kann es nur eine Definition geben, an der sich die Rechtsprechung orientieren wird.
Sie sind im Mai mit Ihrem Konzept an die Öffentlichkeit gegangen. Welche Rückmeldungen bekommen Sie aus der Branche?
Sehr positive. Nach einer Telefonaktion mit 500 potenziellen Interessenten haben 40 Prozent der Angesprochenen Informationsmaterial angefordert, und die ersten Unternehmen haben bereits den Prozess durchlaufen und damit das Recht, das RAL Gütezeichen Medizintechnik zu tragen.
Muss ein Unternehmen dafür Mitglied der Gütegemeinschaft werden?
Nein. Wir haben entschieden, die Gemeinschaft selbst sehr klein zu halten, um die Prüfvorgaben kurzfristig immer wieder an den Stand der Technik anpassen zu können.
Wieviele Unternehmen müssten sich beteiligen, damit das Gütezeichen greift?
Eine Zahl ist hier schwer zu nennen. Wir rechnen damit, dass ab etwa 100 Unternehmen ein gewisser Marktdruck entsteht. Wenn wir so weit sind, werden wir konkrete Gespräche mit der Kassenärztlichen Vereinigung und den Gewerbeaufsichtsämtern aufnehmen. Beide haben uns signalisiert, dass sie das Gütezeichen in ihre Verträge beziehungsweise die Eichordnung aufnehmen wollen, sobald eine ‚kritische Masse‘ erreicht ist. Dann wäre das Gütezeichen praktisch verpflichtend.
Wie lange wird es bis dahin dauern?
Wir bearbeiten derzeit die vorliegenden Anfragen und rechnen damit, dass wir in Deutschland 2012 die ersten etwa 100 Unternehmen mit im Boot haben. Als nächsten Schritt wollen wir europäische Länder ansprechen, deren Medizinproduktegesetze dem deutschen am ähnlichsten sind – da reden wir von Österreich, der Schweiz, Frankreich und Großbritannien und auch von den Niederlanden und Belgien. Das wird wahrscheinlich im zweiten Halbjahr 2012 der Fall sein. Und bis 2014 könnte schon das restliche Europa folgen.
Dr. Birgit Oppermann birgit.oppermann@konradin.de
Weitere Informationen Über die Gütezeichen im Allgemeinen: www.ral-guetezeichen.de Über die Gütegemeinschaft Medizintechnik: www.ggmt.de
RAL-Gütezeichen Medizintechnik
Das neue Gütesicherungssystem stammt aus der Feder der Gütegemeinschaft Medizintechnik e.V. (GGMT). Unter diesem Dach haben sich vor zwei Jahren eine Handvoll Fachleute aus der Branche zusammengeschlossen – Dienstleister, Berater und Vertriebsexperten – und ein Konzept erarbeitet, mit dem sie seit Mai 2011 im Markt sind. Das neue Gütezeichen wird für vier Sparten vergeben: Service, Vertrieb, Ausbildung und Weiterbildung. Es soll sich für alle angebotenen Dienstleistungen in der Medizintechnik und im Sanitätsbedarf eignen. Die Güte- und Prüfbestimmungen gelten für
- Reparaturen von Medizintechnik,
- Wartung von Medizintechnik,
- sicherheitstechnische Kontrollen (STK),
- messtechnische Kontrollen (MTK),
- Prüfungen von Medizintechnik,
- Gefährdungsbeurteilung gemäß einschlägiger DIN VDE,
- Anpassung von Medizintechnik,
- Beratung von Medizintechnikanwendern,
- Vertrieb von Medizintechnik und
- Ausbildung und Fortbildung von Medizinprodukteberatern und Medizintechnikanwendern.
Das RAL-Gütezeichen soll Dienstleistungen als besonders zuverlässig kennzeichnen. Die Einhaltung der Gütebestimmungen wird laufend überwacht und bestätigt, auch durch unangemeldete Kontrollen. Neutrale Prüfunternehmen, die die GGMT beauftragt, übernehmen diese Kontrollfunktion. Das Gütezeichen Medizintechnik wurde nach den Richtlinien des RAL Deutsches Institut für Gütesicherung und Kennzeichnung e. V., Sankt Augustin, entwickelt.
Ihr Stichwort
- Neues Gütezeichen
- Qualität bei Dienstleistungen
- Gesteigerte Rechtssicherheit
- Einführung seit Mai 2011
- Wachsende Teilnehmerzahlen bis 2012 erwartet
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