Sechs Montagemaschinen, vier Palettierlösungen und 17 Zuführsysteme für Schüttgut arbeiten zusammen: So entstehen unter kontrollierten Bedingungen aus vielen Einzelteilen täglich Tausende von Pulverinhalatoren.
Eine geplante Effizienz-Offensive gab den Anstoß, die Montage von High-Tech-Inhalatoren nicht mehr auf einer halbautomatischen Montagelinie laufen zu lassen, sondern eine neue Inhalatorengeneration komplett und vollautomatisiert zu produzieren – einschließlich der Befüllung mit dem Medikament. Die Idee dazu entstand im Jahr 2005 bei Almirall Sofotec, einer Tochter des spanischen Almirall-Konzerns, der zu den weltweit 80 umsatzstärksten Pharmaunternehmen gehört.
Für die Umsetzung der Idee mussten Design und Technik des Inhalators grundlegend überarbeitet werden, und die Spanier holten sich hierfür sowie für die automatisierte Fertigung Partner ins Boot: die Regensburger Gerresheimer Wilden GmbH und die Winnender Sortimat Technology GmbH. Die Produktionsziele von Almirall Sofotec beschreibt der Leiter der pharmazeutischen Entwicklung, Carsten Niederlaender: „Wir wollten eine marktführende Lösung, mit der wir in mehreren Phasen schließlich eine Jahresproduktion von mehr als zehn Millionen Inhalatoren ab 2009 erreichen können.“
Auf die Entwicklung und Herstellung innovativer Kunststoffsysteme, speziell für Drug-Delivery-Lösungen, ist Gerresheimer Wilden spezialisiert. So boten die Regensburger an, den Inhalator mit Almirall Sofotec zu einer vollautomatischen Montagegängigkeit weiterzuentwickeln und das Produkt im Auftrag zu produzieren. Lothar Mehren, der bei Gerresheimer Wilden den Bereich Automation Engineering leitet, arbeitete dafür mit dem langjährigen Partner Sortimat zusammen.
Für die vorliegende Anwendung galt es, 19 Einzelteile – teilweise mit Wirkstoffkontakt – auf einer Anlage zu montieren, die 40 Inhalatoren pro Minute fertigstellen kann. Diese Aufgabe lösten die Sortimat-Ingenieure mit einer komplexen, weitestgehend verketteten Anlage, die auf insgesamt 230 m² Fläche im Reinraum der Klasse 100 000 (ISO 8) läuft. Sie besteht aus sechs Discovery-Montagemaschinen, vier Clearliner-Palettierlösungen und 17 Zuführsystemen vom Typ Birkman.
Wie von Gerresheimer Wilden gefordert, programmierten die Winnender das automatische Leerfahren der Gesamtanlage, das am Batch-Ende und für die Reinigung erfolgt. Die Reinigungsfreundlichkeit spielte grundsätzlich eine Rolle: So hatte die komplette Anlage Forderungen des Cleandesigns zu erfüllen, wie beispielsweise totraumfreie, glatte Oberflächen und keine Verwendung von Innensechskantschrauben. Weiterhin sollte die Montagelinie gegen sehr aggressive Reinigungsmittel beständig sein. Die Durchbrüche zum Antriebsraum waren komplett zu schließen, um zu vermeiden, dass Produktionsteile dort hineingelangen und die Oberflächen verschmutzen.
Eine große Herausforderung für die Sortimat-Ingenieure war die geforderte Verfügbarkeit von mehr als 85 %. Gleichzeitig sollten weniger als 2 % durch den Montageprozess bedingte Schlechtteile anfallen. „Solche Werte sind zwar in der Branche und für Sortimat üblich“, sagt Michael Kanzler, Leiter des Projektmanagements. „Wir haben hier aber vier miteinander verkettete Montagemaschinen, die jede für sich etwa 97 Prozent Verfügbarkeit bringen muss, damit die Gesamtanlage die geforderten 85 Prozent erzielt.“ In die jeweils 97 % seien natürlich die Zuführsysteme und Palettierlösungen eingerechnet. „Dasselbe gilt für die Schlechtteilrate, die mit weniger als 0,5 Prozent Schlechtteilen pro Maschine recht anspruchsvoll ist“, so Kanzler weiter. Laut Lothar Mehren von Gerresheimer Wilden ist die beschriebene Anlage denn auch, bezogen auf die Montageprozesse, „die komplexeste, die wir heute in Betrieb haben“.
Mit dem Einsatz der Clearliner-Palettierer betraten die Fachleute von Gerresheimer Wilden Neuland, doch ließen sie sich vom Konzept und der Technologie überzeugen. Für Almirall Sofotec kamen auch die schlüsselfertigen Zuführeinheiten vom Typ Birkman in Form von Wendelförderern zum Einsatz. Als besonders knifflig erwies sich die Zuführung einiger Teile, wie zum Beispiel der Federn, die sich schnell verheddern. Doch Tüftlerarbeit und Erfahrung stellten auch hier einen zuverlässigen Ablauf sicher.
Projektleiter Lothar Mehren ist vom Gesamtsystem begeistert. Erstaunlich sei unter anderem das zuverlässige Zusammenspiel der sehr komplexen Zuführungen mit den Montagestationen. „Das gesamte Projekt bewerte ich vom Start weg bis zur Abnahme als Vorzeigeobjekt.“
Silke Fischer Sortimat Technology, Winnenden
Neue Serverlösung
Als Anlagenhersteller hat Sortimat für die Montageanlage verschiedene Qualifizierungsprozesse durchgeführt: die Design Qualification (DQ), die Installation Qualification (IQ) und die Operational Qualification (OQ). Darüber hinaus entwickelten die Winnender ihre Software gemäß den GAMP-Richtlinien.
Hohe Anforderungen an das System mussten auch erfüllt werden, um die Konformität nach 21 CFR Part 11 zu erreichen. Dafür müssen die Daten, die das Kraftmesssystem erfasst und die das Kamerasystem liefert, ins CFR-11-System übernommen werden, um sie dort bereitzustellen. Um die Datensicherheit zu erhöhen, musste darüber hinaus ein RAID-Server mit redundanter Datenspeicherung eingebunden werden, was insgesamt eine sehr aufwendige Panelprogrammierung erforderlich machte.
Die gewählte Speicherlösung ist ein Novum in der Branche: Sortimat hat erstmalig für die Datenspeicherung aller CFR11-relevanten Daten einen hochleistungsfähigen SQL-Server eingesetzt. Die SQL-Serverlösung ermöglicht den direkten Datentransfer zwischen dem Montagesystem und der Betriebsdatenerfassung (BDE) von Gerresheimer Wilden. Darüber hinaus ist eine autonome und damit vom BDE unabhängige Datenspeicherung möglich.
Ihr Stichwort
- Vollautomatisierte Montage
- Neue Palettierer-Technologie
- SQL-Server für CFR11-Daten
- 97 %ige Verfügbarkeit der Maschine
- Schlechtteilrate unter 0,5 %
Knifflige Feder, saugender Patient
Obwohl die Linie ohne Ultraschallschweißen oder Kleben auskommt und relativ wenig Prüftechnik erforderlich ist, war die Montageaufgabe anspruchsvoll. Eine Ursache dafür sind die Bauteile des Inhalators. Schwierig ist zum Beispiel das Handling der filigranen Ventilklappe mit angespritzter Feder. In der Hand des Patienten löst die Ventilklappe nach dem Dosieren den Verschluss des Inhalators aus. Das Einfädeln der Ventilklappe in die Ventilkammer erforderte sehr präzises Montagehandling und äußerst präzises Arbeiten bei der Inbetriebnahme. Am Schalthebel des Inhalators wiederum galt es, eine eingespritzte Metallfeder in ein anderes Bauteil einzusetzen – auch ohne die sonst üblichen Seitenführungen im Bauteil, die es hier nicht gab, da die Geometrie den entsprechenden Halt nicht bieten kann.
Zeitintensiv und damit für die Leistung der Anlage entscheidend ist die Funktionsprüfung des Inhalators. Dabei simuliert die Station das Saugen des Patienten, und eine Durchflussmessung stellt sicher, dass das Gerät die richtige Dosis ausbringt.
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