Neue Ideen beleben das Geschäft

Der Markt für Orthopädietechnik ist nach wie vor attraktiv und wird es weiterhin bleiben, weil die Nachfrage nach medizintechnischen Leistungen stetig ansteigt – nicht zuletzt aufgrund der demografischen Entwicklung. High-Tech-Lösungen zum Wohle des Patienten, in die Erkenntnisse aus den unterschiedlichsten Gebieten wie Werkstoffwissenschaft, Elektronik, Mechatronik oder Maschinenbau einfließen, sorgen für zusätzliche Dynamik. Angesichts der positiven Marktaussichten treten wichtige, spezifische Anforderungen und Risiken, die mit der Marktteilnahme verbunden sind, ungerechtfertigter Weise in den Hintergrund. Dazu gehören vor allem der aufwendige Zulassungsweg für Medizinprodukte und -geräte sowie ein hoher Investitionsaufwand für Forschung und Entwicklung. Darüber hinaus erfordern zahlreiche medizintechnische Komponenten und die fortschreitende Vernetzung von Medizingeräten eine enge Zusammenarbeit zwischen unterschiedlichen Akteuren.

Diese lebhafte Marktentwicklung muss ständig von neuen Ideen begleitet werden. Der Platz für entsprechende Innovationen in Bereichen der orthopädischen Implantate und Instrumente ist vom 12. bis 13. September die OrthoTec Europe 2012 in Zürich. Die erfolgreiche Kongressmesse bietet mit den Ausstellern und dem begleitenden Kongressprogramm zielgerichtete Antworten auf unterschiedlichste Fragestellungen der Orthopädie-Spezialisten. „Insbesondere die Kombination von Fachmesse und Fachkongress macht die OrthoTec Europe für alle interessant, die sich mit der Orthopädietechnik beschäftigen – ob als Besucher oder Aussteller“, stellt die verantwortliche Event Managerin Aurore Domange fest.

Zum ersten Mal wird das OrthoTec Innova- tion Investment Hub, ein Podium für Erfinder, internationale OEM-Unternehmen und Investoren, vorgestellt. Im Mittelpunkt stehen Neuentwicklungen, die sich deutlich vom derzeitigen Stand der Technik abheben. Das kann sich äußern in Vorteilen für den Patienten, Kostenreduzierung, Öffnung neuer Märkte oder anderer Merkmale. „Alles in allem halten wir Ausschau nach Ansätzen mit völlig neuer Vorgehensweise“, erklärt Hub-Komitee-Mitglied Yves-Alain Ratron, Direktor Global Research bei Tornier. Ziel des Innovation Investment Hub ist es, Wissenschaftler, Mediziner, Hersteller und Investoren unter einem Dach zusammenzubringen. Die Voraussetzungen am Standort Zürich seien dafür günstig, konzentrieren sich in der Schweiz und angrenzenden Ländern doch wichtige Orthopädieindustrien.

Das mit hochkarätigen Referenten besetzte Kongressprogramm ergänzt Messe und Innovation Hub. Es behandelt aktuelle Themen und zeigt damit Möglichkeiten auf, um am Markt für Orthopädietechnik langfristig bestehen zu können und innovative Produkte schnell und sicher auf den Markt zu bringen. Eine große Hürde, die es zu überwinden gilt, ist der strenge Vorschriftenkatalog für die Hersteller medizintechnischer Produkte. Gerade weil die Orthopädie ein solch rasch veränderlicher Bereich der Medizintechnik ist, müssen die verschiedenen weltweit geltenden Produktzulassungsvoraussetzungen um jeden Preis eingehalten werden. Was die momentane Situation bei den Vorschriften angeht, müssen die Hersteller jederzeit auf dem neuesten Stand sein.

Elisabethann Wright von der Anwaltskanzlei Hogan Lovells International wird beispielsweise in ihrem Beitrag auf grundlegende Veränderungen eingehen, die sich auf europäischer Regulierungsebene abzeichnen. Besonders betroffen davon sind Produktkategorien mit einem hohen Risiko, wie die orthopädische Medizintechnik. Benannte Stellen sind „die Schlüsselfiguren des CE-Kennzeichnungsprozesses“, erklärt Maria E. Donawa, Geschäftsführerin von Donawa Life-science Consulting und Diskussionsleiterin der ersten Kongressveranstaltung. Vertiefend stellt Charles-Alban Grandieère von LNE-G-Med den Standpunkt einer benannten Stelle über voraussichtliche Änderungen europäischer Richtlinien betreffend medizintechnischer Produkte vor. In den USA war die US-Food and Drug Administration (FDA) besonders aktiv bei der Regulierung, Aufsicht und Durchsetzung im orthopädischen Sektor. Welche neuen Vorschriften dort gelten, erläutert Maria Donawa. Einblicke in die chinesischen Regulierungsvorschriften gewährt Zeli Yu, Vice President Healthcare Service & Medical Device RegulatoryAffairs, Shanghai Hail Fellow.

Nach Ansicht Donawas werden sich die Vorschriften für medizintechnische Produkte stetig weiterentwickeln und strenger werden. Dieser Trend wird nicht nur von der Regulierungsbehörde bestimmt, sondern mehr und mehr durch die Öffentlichkeit und die politischen Interessen. Sie ergänzt: „Wir alle sind von der Verfügbarkeit innovativer und unterstützender Medizintechnik abhängig, einschließlich orthopädischer Hilfsmittel. Aus diesem Grund müssen die Produktanforderungen aus wissenschaftlicher und medizinischer Sicht Sinn machen, die Sicherheit des Patienten gewährleisten. Gleichzeitig dürfen sie jedoch nicht so hinderlich sein, dass sichere Produkte, die wie vorgesehen funktionieren, mit einer unnötigen Verzögerung auf den Markt kommen.“

Peter Klingauf Fachjournalist in Augsburg